- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05637476
Wpływ funkcjonalnego treningu siłowego odwodzicieli stawu biodrowego u biegaczy z zespołem stresu piszczelowego przyśrodkowego (MTSS)
Wpływ funkcjonalnego treningu siłowego odwodzicieli stawu biodrowego u biegaczy z przyśrodkowym obciążeniem kości piszczelowej (randomizowana ścieżka kliniczna)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czterdziestu uczestników z zespołem stresu przyśrodkowej kości piszczelowej zostanie zrekrutowanych z kliniki ortopedycznej Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu w Kairze i Centrum Młodzieży Gezira. Zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody .
Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu prostej metody losowania w celu przydzielenia uczestników do grup za pośrednictwem dostępnej strony internetowej www.randomization.com uznanie grupy kontrolnej za aktywną grupę kontrolną. W celu zilustrowania postępu tego badania klinicznego zostanie przedstawiony schemat blokowy zgodny z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Liczebność próby obliczono za pomocą oprogramowania statystycznego G*POWER (wersja 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Niemcy) na podstawie danych dotyczących kąta koślawości kolana pochodzących od Pourahmada i wsp. (2021), którzy badali wpływ wzmocnienia odwodziciela i rotatora zewnętrznego na kinematykę kończyn dolnych u siatkarzy z powikłaniami rzepkowo-udowymi. Wielkość próby wymagana do tego badania wynosiła około 15 osób w każdej grupie. Obliczenia przeprowadza się przy α=0,05, mocy = 80% i wielkości efektu = 1,1. Wielkość próby wzrosła do 18 osób na grupę dla możliwego odrzucenia o 20%.
Do analizy statystycznej:
- Niesparowany test t zostanie przeprowadzony w celu porównania cech badanych między grupami.
- Test chi-kwadrat zostanie przeprowadzony w celu porównania rozkładu płci między grupami.
- Mieszana MANOVA zostanie przeprowadzona w celu zbadania wpływu leczenia na ból, funkcję, kontralateralny kąt opadania miednicy i dynamiczne koślawość kolana.
- W celu późniejszego wielokrotnego porównania przeprowadzono testy post-hoc z użyciem testu Bonferroniego.
- Pomiary statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą pakietu statystycznego do badań społecznych (SPSS) w wersji 25 dla systemu Windows.
- Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shreen Ahmed Lashien, Master
- Numer telefonu: 01090913270
- E-mail: lasheensh2020@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed O Abdelnaeem, Doctorate
- Numer telefonu: 01140736820
- E-mail: ahmed.omar@pt.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Orthopedic out clinic of the faculty of Physical therapy, Cairo, University,and Gezira Youth Center.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy płci męskiej i żeńskiej (biegacze) ze skierowaną diagnozą MTSS od co najmniej 1 miesiąca
- Uczestnicy z obustronnym uczuciem, najbardziej dotknięta kończyna zostanie uwzględniona w pomiarach.
- Zakres wskaźnika masy ciała (18,5-25 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji kończyn dolnych
- Problemy neurologiczne, które wpłyną na funkcję kończyn dolnych
- Niedawne lub stare złamania kończyn dolnych
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Leki (przeciwzapalne/zwiotczające mięśnie)
- Nowotwory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A (Aktywna grupa kontrolna)
Grupa A (liczba=20): która jest grupą kontrolną z zespołem stresu piszczelowego przyśrodkowego, otrzymają wybrany program ćwiczeń fizjoterapeutycznych.
|
Każdy uczestnik wykona trzy zestawy po piętnaście powtórzeń, z piętnastosekundową przerwą pomiędzy nimi, trzy razy w tygodniu, wykonując następujące ćwiczenia:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa B (grupa eksperymentalna)
Grupa B (liczba = 20): która jest grupą eksperymentalną z zespołem stresu przyśrodkowej kości piszczelowej, otrzymają ten sam program ćwiczeń fizjoterapeutycznych, co grupa A, oprócz funkcjonalnego treningu siłowego odwodzicieli stawu biodrowego.
|
Każdy uczestnik wykona trzy zestawy po piętnaście powtórzeń, z piętnastosekundową przerwą pomiędzy nimi, trzy razy w tygodniu, wykonując następujące ćwiczenia:
Inne nazwy:
Każdy uczestnik wykona trzy zestawy po piętnaście powtórzeń, z piętnastosekundową przerwą pomiędzy nimi, trzy razy w tygodniu, wykonując następujące ćwiczenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kąt projekcji płaszczyzny czołowej
Ramy czasowe: Zmiana kąta projekcji płaszczyzny czołowej względem linii podstawowej po 8 tygodniach.
|
Jest miarą stopnia dynamicznego koślawości kolana podczas zadań funkcjonalnych.
FPPA to kąt składający się z dwóch prostych.
Jedna linia między znacznikami ud i bioder, a druga linia między znacznikami kostek i kolan. Tak więc, patrząc z przodu, gdy znacznik kolana jest przyśrodkowy do linii od znacznika kostki do znacznika uda, FPPA jest ujemne ( kolano koślawe). Podczas gdy FPPA jest dodatni, jeśli znacznik kolana znajduje się bocznie w stosunku do linii poprowadzonej od znacznika kostki do znacznika uda (koślawość kolana).
|
Zmiana kąta projekcji płaszczyzny czołowej względem linii podstawowej po 8 tygodniach.
|
Kontraboczny kąt opadania miednicy
Ramy czasowe: Zmiana kąta opadania miednicy w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach.
|
Wyznacza się go jako kąt wyznaczony przez jedną linię łączącą kolce biodrowe przednie górne z kończyną podporową i wymachową oraz drugą linię poprowadzoną prostopadle do kolca biodrowego przedniego górnego kończyny podporowej wtedy pomiar zostanie odjęty od 90 stopni.
|
Zmiana kąta opadania miednicy w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprzez użycie wizualnej skali analogowej do wykrycia zmiany w stosunku do wyjściowego nasilenia bólu po ośmiu tygodniach programu leczenia ćwiczeń.
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę najgorszego poziomu odczuwanego bólu w ciągu ostatnich trzech dni.
Wizualna analogowa skala bólu jest jednowymiarową miarą nasilenia bólu, prostą poziomą linią o stałej długości, zwykle 10 cm. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na linii 10 cm między brak kotwicy bólu i ocena pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniejszy ból
|
8 tygodni
|
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poprzez zastosowanie skali funkcjonalnej kończyn dolnych w celu wykrycia zmiany w stosunku do podstawowych funkcji kończyn dolnych po ośmiotygodniowym programie leczenia ćwiczeń. Jest to kwestionariusz samoopisowy. Dwadzieścia pytań oceniających zdolność danej osoby do wykonywania dwudziestu różnych codziennych czynności. Pacjenci wybierają odpowiedź spośród następującą skalę dla każdego wymienionego działania:
Wytyczne punktacji do ustalenia wyniku końcowego, kolumny skali są sumowane, stąd maksymalny możliwy wynik to 80 punktów, co wskazuje na bardzo wysoką funkcję. Minimalny możliwy wynik to 0 punktów, co wskazuje na bardzo niską funkcję. Podczas gdy 9 punktów na skali to najmniejsza widoczna różnica i najmniejsza zmiana, która ma znaczenie kliniczne. Procent maksymalnej funkcji = (niższy wynik w skali funkcji kończyn)/80*100 . |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ebtessam F Gomaa, Doctorate, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Robinson RL, Nee RJ. Analysis of hip strength in females seeking physical therapy treatment for unilateral patellofemoral pain syndrome. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 May;37(5):232-8. doi: 10.2519/jospt.2007.2439.
- Irawan DS, Huoth C, Sinsurin K, Kiratisin P, Vachalathiti R, Richards J. Concurrent Validity and Reliability of Two-dimensional Frontal Plane Knee Measurements during Multi-directional Cutting Maneuvers. Int J Sports Phys Ther. 2022 Feb 2;17(2):148-155. doi: 10.26603/001c.31651. eCollection 2022.
- Almeida GP, Silva AP, Franca FJ, Magalhaes MO, Burke TN, Marques AP. Q-angle in patellofemoral pain: relationship with dynamic knee valgus, hip abductor torque, pain and function. Rev Bras Ortop. 2016 Feb 9;51(2):181-6. doi: 10.1016/j.rboe.2016.01.010. eCollection 2016 Mar-Apr.
- Cashman GE. The effect of weak hip abductors or external rotators on knee valgus kinematics in healthy subjects: a systematic review. J Sport Rehabil. 2012 Aug;21(3):273-84. doi: 10.1123/jsr.21.3.273.
- Chuter VH, Janse de Jonge XA. Proximal and distal contributions to lower extremity injury: a review of the literature. Gait Posture. 2012 May;36(1):7-15. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.02.001. Epub 2012 Mar 21.
- Cichanowski HR, Schmitt JS, Johnson RJ, Niemuth PE. Hip strength in collegiate female athletes with patellofemoral pain. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1227-32. doi: 10.1249/mss.0b013e3180601109.
- Craig DI. Medial tibial stress syndrome: evidence-based prevention. J Athl Train. 2008 May-Jun;43(3):316-8. doi: 10.4085/1062-6050-43.3.316.
- Dierks TA, Manal KT, Hamill J, Davis IS. Proximal and distal influences on hip and knee kinematics in runners with patellofemoral pain during a prolonged run. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Aug;38(8):448-56. doi: 10.2519/jospt.2008.2490. Epub 2008 Aug 1.
- Ferber R, Davis IM, Williams DS 3rd. Gender differences in lower extremity mechanics during running. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 May;18(4):350-7. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00025-1.
- Franklyn M, Oakes B. Aetiology and mechanisms of injury in medial tibial stress syndrome: Current and future developments. World J Orthop. 2015 Sep 18;6(8):577-89. doi: 10.5312/wjo.v6.i8.577. eCollection 2015 Sep 18.
- Galbraith RM, Lavallee ME. Medial tibial stress syndrome: conservative treatment options. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Oct 7;2(3):127-33. doi: 10.1007/s12178-009-9055-6.
- Hreljac A, Marshall RN, Hume PA. Evaluation of lower extremity overuse injury potential in runners. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9):1635-41. doi: 10.1097/00005768-200009000-00018.
- Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Hip strength in females with and without patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 Nov;33(11):671-6. doi: 10.2519/jospt.2003.33.11.671.
- Leetun DT, Ireland ML, Willson JD, Ballantyne BT, Davis IM. Core stability measures as risk factors for lower extremity injury in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jun;36(6):926-34. doi: 10.1249/01.mss.0000128145.75199.c3.
- Mehta SP, Fulton A, Quach C, Thistle M, Toledo C, Evans NA. Measurement Properties of the Lower Extremity Functional Scale: A Systematic Review. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Mar;46(3):200-16. doi: 10.2519/jospt.2016.6165. Epub 2016 Jan 26.
- Menendez C, Batalla L, Prieto A, Rodriguez MA, Crespo I, Olmedillas H. Medial Tibial Stress Syndrome in Novice and Recreational Runners: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2020 Oct 13;17(20):7457. doi: 10.3390/ijerph17207457.
- Fredericson M, Bergman AG, Hoffman KL, Dillingham MS. Tibial stress reaction in runners. Correlation of clinical symptoms and scintigraphy with a new magnetic resonance imaging grading system. Am J Sports Med. 1995 Jul-Aug;23(4):472-81. doi: 10.1177/036354659502300418.
- Willson JD, Davis IS. Utility of the frontal plane projection angle in females with patellofemoral pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Oct;38(10):606-15. doi: 10.2519/jospt.2008.2706.
- Skouras AZ, Kanellopoulos AK, Stasi S, Triantafyllou A, Koulouvaris P, Papagiannis G, Papathanasiou G. Clinical Significance of the Static and Dynamic Q-angle. Cureus. 2022 May 11;14(5):e24911. doi: 10.7759/cureus.24911. eCollection 2022 May.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medial tibial stress syndrome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .