Nízká dávka decitabinu v kombinaci s tirelizumabem Srovnání tirelizumabu v léčbě první linie pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Kritéria pro zařazení:

Subjekty se dobrovolně účastní a podepisují písemný informovaný souhlas; Věk ≥18 let; Histopatologií a/nebo cytologií potvrzeno jako spinocelulární karcinom jícnu; Alespoň jedna měřitelná léze podle AJCC 8. stagingu a kritérií hodnocení solidního tumoru RECIST 1.1.

Ti, kteří v první linii dostávali inhibitory imunokontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií (např. paklitaxel + cisplatina) a onemocnění neprogredovalo;

Dobrá funkce hlavních orgánů, žádná závažná nekontrolovaná hypertenze, diabetes a srdeční onemocnění, to znamená, že příslušné ukazatele do 14 dnů před léčbou splňují následující požadavky:

• ANC≥1,2×109/l a počet lymfocytů ≥0,5×109/l bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů;
• Bez krevní transfuze mohou pacienti s počtem krevních destiček ≥100×109/l a hemoglobinem ≥90g/l splnit kritéria prostřednictvím krevní transfuze;
• AST, ALT a ALP≤2,5× horní hranice normálu (ULN), celková červená žluč ≤1,5×ULN, kromě následujících stavů: pro známé Gilbertovy pacienty: celkový bilirubin ≤3×ULN, kreatinin ≤1,5×ULN, albumin ≥25g/l;
• U pacientů, kteří nedostávají antikoagulační léčbu: INR a aPTT≤1,5×ULN. odhadované přežití ≥3 měsíce; Skóre fyzické síly ECOG: 0~1; Schopnost pacientů dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Předchozí imunoterapie; žádné měřitelné léze; V histologii jsou složky malobuněčného karcinomu, adenokarcinomu nebo smíšeného karcinomu; Úplná obstrukce jícnu; Jakákoli toxicita NCI CTCAE≥ 2. stupně, která se neobnovila po předchozí chemoterapii; Vysoké riziko jícnové píštěle bylo zjištěno klinickým hodnocením nebo zobrazovacím vyšetřením, jako je anamnéza jícnové píštěle nebo související symptomy nebo infiltrace primárního nádoru do velkých krevních cév nebo průdušnice; měl pozitivní detekci kapsidového antigenu IgM EB viru (EBV) během screeningu (metoda PCR); Pokud pacient vyžaduje analgetickou léčbu, léčebný režim používaný v době zařazení musí být stabilní; Muži, kteří mají HIV pozitivní výsledky v době screeningu; lidé, kteří mají během prosévání pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV); HBV pozitivní screening a cccDNA > 500 IU/ml; Jakékoli z následujících onemocnění během 12 měsíců před zařazením do studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda; těhotné nebo kojící ženy nebo fertilní, ale nepoužívaly antikoncepční opatření; trpí jakýmkoli jiným závažným fyzickým nebo duševním problémem akutní nebo chronické povahy; soudě podle výzkumníků, to se nehodí k účasti ve studii.

-