Decitabina de baixa dose em combinação com tirelizumabe Comparação de tirelizumabe no tratamento de primeira linha de carcinoma avançado de células escamosas de esôfago

Critério de inclusão:

Os sujeitos participam voluntariamente e assinam consentimento informado por escrito; Idade ≥18 anos; Confirmado por histopatologia e/ou citologia como carcinoma espinocelular de esôfago; Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o 8º estadiamento AJCC e os critérios de avaliação de tumor sólido RECIST 1.1.

Aqueles que receberam inibidores de imunocheckpoint combinados com quimioterapia (por exemplo, paclitaxel + cisplatina) em primeira linha e a doença não progrediu;

Bom funcionamento dos principais órgãos, sem hipertensão descontrolada grave, diabetes e doenças cardíacas, ou seja, os indicadores relevantes dentro de 14 dias antes do tratamento atendem aos seguintes requisitos:

• CAN≥1,2×109/L e contagem de linfócitos ≥0,5×109/L sem o auxílio de fator estimulador de colônias de granulócitos;
• Sem transfusão de sangue, pacientes com contagem de plaquetas ≥100×109/L e hemoglobina ≥90g/L podem preencher os critérios por meio de transfusão de sangue;
• AST, ALT e ALP≤2,5× limite superior do normal (LSN), vermelho biliar total ≤1,5×LSN, exceto nas seguintes condições: para pacientes Gilbert conhecidos: bilirrubina total ≤3×LSN, creatinina ≤1,5×LSN, albumina ≥25g/L;
• Para pacientes sem terapia anticoagulante: INR e aPTT≤1,5×LSN. sobrevida estimada ≥3 meses; Pontuação de força física ECOG: 0~1; A capacidade dos pacientes de seguir o protocolo do estudo de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

Imunoterapia prévia; sem lesões mensuráveis; Existem componentes de carcinoma de pequenas células, adenocarcinoma ou carcinoma misto na histologia; Obstrução esofágica completa; Qualquer toxicidade NCI CTCAE≥ Grau 2 que não tenha recuperado após quimioterapia anterior; Alto risco de fístula esofágica foi encontrado por meio de avaliação clínica ou exame de imagem, como história de fístula esofágica ou sintomas relacionados, ou infiltração tumoral primária em grandes vasos sanguíneos ou traqueia; teve detecção positiva para antígeno de capsídeo IgM do vírus EB (EBV) durante a triagem (método de PCR); Se um paciente necessitar de tratamento analgésico, o regime de tratamento usado no momento da inscrição deve ser estável; Os homens que tiverem resultado HIV positivo no momento da triagem; pessoas que testaram positivo para o vírus da hepatite C (HCV) durante a triagem; triagem positiva para HBV e cccDNA≥500 UI/mL; Qualquer uma das seguintes doenças nos 12 meses anteriores à inscrição: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio/periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou acidente vascular cerebral; Mulheres grávidas ou lactantes ou férteis, mas que não tomavam medidas contraceptivas; sofra de qualquer outro problema físico ou mental grave de natureza aguda ou crônica; a julgar pelos pesquisadores, isso não serve para participar do estudo.

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