Niedrig dosiertes Decitabin in Kombination mit Tirelizumab Vergleich von Tirelizumab in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus

Einschlusskriterien:

Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung; Alter ≥18 Jahre; Bestätigt durch Histopathologie und/oder Zytologie als Plattenepithelkarzinom des Ösophagus; Mindestens eine messbare Läsion gemäß AJCC 8. Staging und RECIST 1.1 Bewertungskriterien für solide Tumore.

Diejenigen, die Immuncheckpoint-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie (z. B. Paclitaxel + Cisplatin) in der ersten Linie erhalten haben und die Krankheit nicht fortgeschritten ist;

Gute Funktion der wichtigsten Organe, kein schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes und Herzerkrankungen, d. h. die relevanten Indikatoren innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung erfüllen die folgenden Anforderungen:

• ANC ≥ 1,2 × 109/l und Lymphozytenzahl ≥ 0,5 × 109/l ohne Unterstützung durch Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor;
• Ohne Bluttransfusion können Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≥100 × 109/l und einem Hämoglobinwert von ≥90 g/l die Kriterien durch eine Bluttransfusion erfüllen;
• AST, ALT und ALP ≤ 2,5× obere Normgrenze (ULN), Gesamtgallenrot ≤ 1,5 × ULN, mit Ausnahme der folgenden Bedingungen: bei bekannten Gilbert-Patienten: Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN, Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, Albumin ≥ 25 g/l;
• Für Patienten, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten: INR und aPTT ≤ 1,5 × ULN. geschätztes Überleben ≥3 Monate; Punktzahl der ECOG-Körperstärke: 0~1; Die Fähigkeit der Patienten, das Studienprotokoll gemäß dem Urteil des Prüfarztes zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Immuntherapie; keine messbaren Läsionen; In der Histologie finden sich kleinzellige Karzinome, Adenokarzinome oder gemischte Karzinomkomponenten; Vollständige Obstruktion der Speiseröhre; Jegliche NCI CTCAE≥ Grad 2 Toxizität, die sich nach vorheriger Chemotherapie nicht erholt hat; Ein hohes Risiko für eine Ösophagusfistel wurde durch eine klinische Bewertung oder eine bildgebende Untersuchung festgestellt, wie z. B. eine Ösophagusfistel in der Anamnese oder verwandte Symptome oder eine primäre Tumorinfiltration in große Blutgefäße oder Luftröhre; positiver Nachweis für EB-Virus (EBV) Capsid Antigen IgM während des Screenings (PCR-Methode); Wenn ein Patient eine analgetische Behandlung benötigt, muss das zum Zeitpunkt der Aufnahme verwendete Behandlungsschema stabil sein; Die Männer, die zum Zeitpunkt des Screenings HIV-positiv sind; Personen, die während des Siebens positiv auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet werden; HBV-positives Screening und cccDNA≥500 IE/ml; Eine der folgenden Krankheiten in den 12 Monaten vor der Einschreibung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Unfall; Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die jedoch keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen haben; an anderen schwerwiegenden körperlichen oder psychischen Problemen akuter oder chronischer Art leiden; Nach Ansicht der Forscher ist das nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

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