진행성 식도 편평세포암종의 1차 치료에서 Tirelizumab과 저용량 데시타빈 병용요법 비교

포함 기준:

피험자는 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다. 연령 ≥18세; 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 식도 편평 세포 암종으로 확인됨; AJCC 8차 병기 및 RECIST 1.1 고형 종양 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

1차 항암화학요법(예: 파클리탁셀 + 시스플라틴)과 병용한 면역관문억제제를 투여받았으나 질병이 진행되지 않은 자;

주요 장기의 기능이 양호하고 심각한 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 및 심장 질환이 없으며, 즉 치료 전 14일 이내에 관련 지표가 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

• 과립구 콜로니 자극 인자의 지원 없이 ANC≥1.2×109/L 및 림프구 수 ≥0.5×109/L;
• 수혈 없이 혈소판 수가 ≥100×109/L이고 헤모글로빈이 ≥90g/L인 환자는 수혈을 통해 기준을 충족할 수 있습니다.
• AST, ALT 및 ALP≤2.5× 정상 상한(ULN), 총 담즙 적색 ≤1.5×ULN, 다음 조건 제외: 알려진 Gilbert 환자의 경우: 총 빌리루빈 ≤3×ULN, 크레아티닌 ≤1.5×ULN, 알부민 ≥25g/L;
• 항응고제 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR 및 aPTT≤1.5×ULN. 예상 생존 기간 ≥3개월; ECOG 체력 점수: 0~1; 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력.

제외 기준:

이전 면역요법; 측정 가능한 병변 없음; 조직학에 소세포 암종, 선암종 또는 혼합 암종 성분이 있습니다. 완전한 식도 폐쇄; 이전 화학 요법 후에 회복되지 않은 모든 NCI CTCAE≥ 등급 2 독성; 식도 누공의 병력 또는 관련 증상, 또는 큰 혈관 또는 기관으로의 원발성 종양 침윤과 같은 임상 평가 또는 영상 검사를 통해 식도 누공의 고위험이 발견되었습니다. 스크리닝(PCR 방법) 동안 EB 바이러스(EBV) 캡시드 항원 IgM에 대해 양성 검출을 가졌고; 환자에게 진통제 치료가 필요한 경우, 등록 시 사용한 치료 요법이 안정적이어야 합니다. 스크리닝 당시 HIV 양성 결과를 보인 남성; 체질 중 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 반응을 보인 사람; HBV 양성 스크리닝 및 cccDNA≥500 IU/mL; 등록 전 12개월 동안 다음 질병 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고; 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 가능하지만 피임 조치를 취하지 않은 여성; 급성 또는 만성 성격의 기타 심각한 신체적 또는 정신적 문제를 겪고 있는 경우, 연구자들이 판단하기에 그것은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.

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