Decitabina en dosis bajas en combinación con tirelizumab Comparación de tirelizumab en el tratamiento de primera línea del carcinoma de células escamosas de esófago avanzado

Criterios de inclusión:

Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado por escrito; Edad ≥18 años; Confirmado por histopatología y/o citología como carcinoma de células escamosas de esófago; Al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios de evaluación de tumor sólido de AJCC 8th staging y RECIST 1.1.

Aquellos que han recibido inhibidores de puntos de control inmunológico combinados con quimioterapia (p. ej., paclitaxel + cisplatino) en primera línea, y la enfermedad no ha progresado;

Buen funcionamiento de los órganos principales, sin hipertensión grave no controlada, diabetes y enfermedades del corazón, es decir, los indicadores relevantes dentro de los 14 días antes del tratamiento cumplen con los siguientes requisitos:

• ANC≥1,2×109/L y recuento de linfocitos ≥0,5×109/L sin el apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos;
• Sin transfusión de sangre, los pacientes con recuento de plaquetas ≥100×109/L y hemoglobina ≥90g/L pueden cumplir los criterios mediante transfusión de sangre;
• AST, ALT y ALP≤2,5× límite superior normal (ULN), rojo biliar total ≤1,5×LSN, excepto las siguientes condiciones: para pacientes conocidos de Gilbert: bilirrubina total ≤3×LSN, creatinina ≤1,5×LSN, albúmina ≥25 g/L;
• Para pacientes que no reciben terapia anticoagulante: INR y aPTT≤1.5×LSN. supervivencia estimada ≥3 meses; Puntaje de fuerza física ECOG: 0~1; La capacidad de los pacientes para seguir el protocolo del estudio según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

Inmunoterapia previa; sin lesiones medibles; Hay componentes de carcinoma de células pequeñas, adenocarcinoma o carcinoma mixto en la histología; Obstrucción esofágica completa; Cualquier toxicidad NCI CTCAE≥ Grado 2 que no se haya recuperado después de la quimioterapia previa; Se encontró un alto riesgo de fístula esofágica a través de la evaluación clínica o el examen de imágenes, como antecedentes de fístula esofágica o síntomas relacionados, o infiltración del tumor primario en los vasos sanguíneos grandes o la tráquea; tuvo detección positiva para el antígeno IgM de la cápside del virus EB (EBV) durante la selección (método PCR); Si un paciente requiere tratamiento analgésico, el régimen de tratamiento utilizado en el momento de la inscripción debe ser estable; Los hombres que tengan resultados positivos para el VIH en el momento del tamizaje; personas que dan positivo para el virus de la hepatitis C (VHC) durante el tamizado; Detección positiva de VHB y cccDNA≥500 UI/mL; Cualquiera de las siguientes enfermedades en los 12 meses anteriores a la inscripción: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o accidente cerebrovascular; Mujeres embarazadas, lactantes o fértiles pero que no tomaron medidas anticonceptivas; padecer cualquier otro problema físico o mental grave de carácter agudo o crónico; a juzgar por los investigadores, eso no encaja para participar en el estudio.

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