Decitabina a basso dosaggio in combinazione con Tirelizumab Confronto di Tirelizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato

Criterio di inclusione:

I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato scritto; Età ≥18 anni; Confermato da istopatologia e/o citologia come carcinoma a cellule squamose dell'esofago; Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione del tumore solido dell'8a stadiazione AJCC e RECIST 1.1.

Coloro che hanno ricevuto inibitori dell'immunocheckpoint in combinazione con la chemioterapia (ad esempio, paclitaxel + cisplatino) in prima linea e la malattia non è progredita;

Buon funzionamento degli organi principali, nessuna grave ipertensione incontrollata, diabete e malattie cardiache, ovvero gli indicatori pertinenti entro 14 giorni prima del trattamento soddisfano i seguenti requisiti:

• ANC≥1,2×109/L e conta dei linfociti ≥0,5×109/L senza il supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti;
• Senza trasfusioni di sangue, i pazienti con conta piastrinica ≥100×109/L ed emoglobina ≥90 g/L possono soddisfare i criteri mediante trasfusione di sangue;
• AST, ALT e ALP≤2,5× limite superiore della norma (ULN), rosso biliare totale ≤1,5×ULN, ad eccezione delle seguenti condizioni: per i pazienti Gilbert noti: bilirubina totale ≤3×ULN, creatinina ≤1,5×ULN, albumina ≥25 g/L;
• Per i pazienti che non ricevono terapia anticoagulante: INR e aPTT≤1,5×ULN. sopravvivenza stimata ≥3 mesi; Punteggio della forza fisica ECOG: 0~1; La capacità dei pazienti di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

precedente immunoterapia; nessuna lesione misurabile; Nell'istologia sono presenti componenti di carcinoma a piccole cellule, adenocarcinoma o carcinoma misto; Completa ostruzione esofagea; Qualsiasi tossicità NCI CTCAE≥ Grado 2 che non si è ripresa dopo la precedente chemioterapia; L'alto rischio di fistola esofagea è stato riscontrato attraverso la valutazione clinica o l'esame di imaging, come la storia di fistola esofagea o sintomi correlati o l'infiltrazione del tumore primario nei grandi vasi sanguigni o nella trachea; ha avuto un rilevamento positivo per l'antigene del capside IgM del virus EB (EBV) durante lo screening (metodo PCR); Se un paziente richiede un trattamento analgesico, il regime terapeutico utilizzato al momento dell'arruolamento deve essere stabile; Gli uomini che risultano sieropositivi al momento dello screening; persone che risultano positive al virus dell'epatite C (HCV) durante il setacciamento; screening HBV positivo e cccDNA≥500 IU/mL; Una qualsiasi delle seguenti malattie nei 12 mesi precedenti l'arruolamento: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o accidente cerebrovascolare; Donne in gravidanza o in allattamento o fertili ma che non hanno adottato misure contraccettive; soffre di qualsiasi altro grave problema fisico o mentale di natura acuta o cronica; a giudicare dai ricercatori, non si adatta a partecipare allo studio.

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