Низкие дозы децитабина в комбинации с тирелизумабом Сравнение тирелизумаба в терапии первой линии распространенного плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

Субъекты добровольно участвуют и подписывают письменное информированное согласие; Возраст ≥18 лет; Подтверждено гистопатологией и/или цитологией как плоскоклеточный рак пищевода; По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки солидной опухоли AJCC 8th и RECIST 1.1.

Те, кто получал ингибиторы иммунных контрольных точек в сочетании с химиотерапией (например, паклитаксел + цисплатин) в первой линии, и заболевание не прогрессировало;

Хорошее функционирование основных органов, отсутствие тяжелой неконтролируемой гипертензии, сахарного диабета и болезней сердца, то есть соответствующие показатели в течение 14 дней до начала лечения соответствуют следующим требованиям:

• ANC≥1,2×109/л и количество лимфоцитов ≥0,5×109/л без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора;
• Без переливания крови пациенты с числом тромбоцитов ≥100×109/л и гемоглобином ≥90 г/л могут соответствовать критериям при переливании крови;
• АСТ, АЛТ и ЩФ≤2,5× верхняя граница нормы (ВГН), общий желчный красный ≤1,5×ВГН, за исключением следующих состояний: для известных пациентов с Гилбертом: общий билирубин ≤3×ВГН, креатинин ≤1,5×ВГН, альбумин ≥25 г/л;
• Для пациентов, не получающих антикоагулянтную терапию: МНО и аЧТВ ≤1,5×ВГН. предполагаемая выживаемость ≥3 месяцев; Оценка физической силы по шкале ECOG: 0~1; Способность пациентов следовать протоколу исследования по мнению исследователя.

Критерий исключения:

Предыдущая иммунотерапия; отсутствие измеримых поражений; В гистологии присутствуют компоненты мелкоклеточной карциномы, аденокарциномы или смешанной карциномы; Полная непроходимость пищевода; Любая токсичность NCI CTCAE ≥ 2 степени, которая не восстановилась после предыдущей химиотерапии; Высокий риск развития пищеводного свища был обнаружен при клинической оценке или визуализирующих исследованиях, таких как наличие в анамнезе пищеводного свища или связанных с ним симптомов, инфильтрации первичной опухоли в крупные кровеносные сосуды или трахею; имели положительное обнаружение капсидного антигена IgM вируса ЭБ (ВЭБ) во время скрининга (метод ПЦР); Если пациенту требуется обезболивающее лечение, схема лечения, используемая на момент включения в исследование, должна быть стабильной; Мужчины, у которых на момент скрининга выявлен положительный результат на ВИЧ; люди с положительным результатом теста на вирус гепатита С (ВГС) во время просеивания; Положительный скрининг на ВГВ и кзкДНК ≥500 МЕ/мл; Любое из следующих заболеваний за 12 месяцев до регистрации: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, симптоматическая застойная сердечная недостаточность или нарушение мозгового кровообращения; Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, но не применяющие меры контрацепции; страдаете любой другой серьезной физической или психической проблемой острого или хронического характера; по мнению исследователей, это не подходит для участия в исследовании.

-