Niska dawka decytabiny w skojarzeniu z tyrelizumabem Porównanie tyrelizumabu w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Kryteria przyjęcia:

Podmioty dobrowolnie uczestniczą i podpisują pisemną świadomą zgodę; Wiek ≥18 lat; Potwierdzony histopatologicznie i/lub cytologicznie jako rak płaskonabłonkowy przełyku; Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z 8. stopniem zaawansowania AJCC i kryteriami oceny guza litego RECIST 1.1.

Osoby, które otrzymały inhibitory punktów kontrolnych w połączeniu z chemioterapią (np. paklitaksel + cisplatyna) w pierwszej linii, a choroba nie uległa progresji;

Dobre funkcjonowanie głównych narządów, brak ciężkiego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i chorób serca, czyli odpowiednie wskaźniki w ciągu 14 dni przed zabiegiem spełniają następujące wymagania:

• ANC≥1,2×109/l i liczba limfocytów ≥0,5×109/l bez wsparcia czynnika wzrostu kolonii granulocytów;
• Bez transfuzji krwi pacjenci z liczbą płytek krwi ≥100×109/l i hemoglobiną ≥90g/l mogą spełnić kryteria poprzez transfuzję krwi;
• AspAT, ALT i ALP≤2,5× górna granica normy (GGN), całkowita czerwień żółciowa ≤1,5×GGN, z wyjątkiem następujących stanów: u znanych pacjentów Gilberta: bilirubina całkowita ≤3×GGN, kreatynina ≤1,5×GGN, albumina ≥25 g/l;
• Dla pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwzakrzepowego: INR i aPTT≤1,5×GGN. szacowane przeżycie ≥3 miesiące; Wynik siły fizycznej ECOG: 0~1; Zdolność pacjentów do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

przebyta immunoterapia; brak mierzalnych uszkodzeń; W histologii występują elementy raka drobnokomórkowego, gruczolakoraka lub raka mieszanego; Całkowita niedrożność przełyku; Jakakolwiek toksyczność NCI CTCAE≥ stopnia 2, która nie ustąpiła po poprzedniej chemioterapii; Wysokie ryzyko przetoki przełykowej stwierdzono na podstawie oceny klinicznej lub badań obrazowych, takich jak historia przetoki przełykowej lub związanych z nią objawów lub naciekanie guza pierwotnego do dużych naczyń krwionośnych lub tchawicy; miał dodatnie wykrycie antygenu kapsydowego IgM wirusa EB (EBV) podczas badania przesiewowego (metoda PCR); Jeśli pacjent wymaga leczenia przeciwbólowego, schemat leczenia zastosowany w momencie włączenia do badania musi być stabilny; Mężczyźni, u których w czasie badań przesiewowych uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV; osoby, które podczas przesiewania uzyskały pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); badanie przesiewowe w kierunku HBV i cccDNA≥500 IU/ml; Dowolna z następujących chorób w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub udar naczyniowo-mózgowy; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub płodne, ale nie stosujące środków antykoncepcyjnych; cierpieć na jakiekolwiek inne poważne problemy fizyczne lub psychiczne o ostrym lub przewlekłym charakterze; sądząc po badaczach, to nie nadaje się do udziału w badaniu.

-