Pieniannoksinen desitabiini yhdistelmänä tirlitsumabin kanssa Tirelitsumabin vertailu pitkälle edenneen ruokatorven okasolusyövän ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen; Ikä ≥18 vuotta; Histopatologian ja/tai sytologian perusteella vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinoomaksi; Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio AJCC 8. vaiheen ja RECIST 1.1 kiinteän kasvaimen arviointikriteerien mukaisesti.

Ne, jotka ovat saaneet immunologisen tarkistuspisteen estäjiä yhdistettynä kemoterapiaan (esim. paklitakseli + sisplatiini) ensimmäisellä kerralla ja sairaus ei ole edennyt;

Tärkeimpien elinten hyvä toiminta, ei vakavaa hallitsematonta verenpainetautia, diabetesta ja sydänsairauksia, eli asiaankuuluvat indikaattorit 14 päivän sisällä ennen hoitoa täyttävät seuraavat vaatimukset:

• ANC≥1,2×109/l ja lymfosyyttien määrä ≥0,5×109/l ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea;
• Ilman verensiirtoa potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≥100×109/l ja hemoglobiini ≥90g/l, voivat täyttää kriteerit verensiirron avulla;
• AST, ALT ja ALP≤2,5× normaalin yläraja (ULN), kokonaissappipunainen ≤ 1,5 × ULN, paitsi seuraavat tilat: tunnetuilla Gilbert-potilailla: kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN, kreatiniini ≤ 1,5 × ULN, albumiini ≥ 25 g/l;
• Potilaat, jotka eivät saa antikoagulanttihoitoa: INR ja aPTT ≤ 1,5 × ULN. arvioitu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta; ECOG-fyysisen voiman pistemäärä: 0~1; Potilaiden kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi immunoterapia; ei mitattavissa olevia vaurioita; Histologiassa on pienisolusyöpä, adenokarsinooma tai sekakarsinoomakomponentteja; Täydellinen ruokatorven tukos; Mikä tahansa NCI CTCAE≥ asteen 2 toksisuus, joka ei ole toipunut aiemman kemoterapian jälkeen; Suuri ruokatorven fistulan riski havaittiin kliinisen arvioinnin tai kuvantamistutkimuksen avulla, kuten ruokatorven fisteli tai siihen liittyvät oireet tai primaarinen kasvain infiltraatio suuriin verisuoniin tai henkitorveen; oli positiivinen EB-viruksen (EBV) kapsidiantigeenin IgM havaitseminen seulonnan aikana (PCR-menetelmä); Jos potilas tarvitsee analgeettista hoitoa, rekisteröinnin yhteydessä käytetyn hoito-ohjelman on oltava vakaa; Miehet, joilla on HIV-positiiviset tulokset seulonnan aikana; henkilöt, joiden testi on positiivinen C-hepatiittivirukselle (HCV) seulonnan aikana; HBV-positiivinen seulonta ja cccDNA≥500 IU/ml; Mikä tahansa seuraavista sairauksista 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö; raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset, mutta eivät käyttäneet ehkäisyä; sinulla on jokin muu vakava fyysinen tai henkinen akuutti tai krooninen ongelma; tutkijoiden päätellen se ei sovi tutkimukseen osallistumiseen.

-