Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi heliodermou a odpovědí na imunoterapii u pacientů s metastatickým melanomem (Helioma)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Institut Jean-Godinot

Melanom je jednou z nejagresivnějších forem rakoviny kůže, představuje pouze 5 % všech rakovin kůže, ale 80 % všech úmrtí na rakovinu kůže. Diagnóza a léčba melanomu musí být včasná, protože prognóza závisí na stadiu onemocnění.

Imunoterapie se používá u metastatického melanomu. Všichni pacienti však nereagují na imunoterapii.

Helioderma (fotostárnutí) je markerem vystavení UV záření a tím i mutageneze. Helioderma by tedy mohla být spojena s odpovědí na imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce a léčba melanomů musí být velmi časná, protože prognóza do značné míry závisí na rozsahu onemocnění v době diagnózy.

U pacientů s melanomem se imunoterapie nebo duální terapie používá jako léčba u neresekabilních a metastatických (AJCC stadium IV) v závislosti na mutačním stavu. Primární imunoterapie je možná u mutovaných pacientů při absenci ohrožující progrese.

Ne všichni pacienti však dobře reagují na imunoterapii, takže k optimalizaci přínosu pro pacienta jsou zapotřebí biomarkery, které predikují odpověď na léčbu.

Vznik, vývoj a průběh melanomu jsou založeny na akumulaci genomových změn, včetně vysoké zátěže mutací vyvolaných ultrafialovým zářením, které z melanomu dělají nejvíce imunogenní nádor. U několika typů nádorů bylo hlášeno, že zatížení mutací nádoru (TMB) a imunitní infiltrace předpovídají odpověď na imunoterapii. Čím vyšší je TMB, tím pravděpodobněji nádor produkuje neonádorový antigen, cíl reaktivace imunitního systému.

Dosud nebyla stanovena žádná prahová hodnota TMB, která má prediktivní hodnotu u melanomu. Stupeň heliodermie by mohl být potenciálně rozlišujícím markerem stupně expozice UV záření, a tedy i mutageneze. Předběžné výsledky ukázaly zájem o tento přístup, ale musí být potvrzeny, protože se jednalo o malou studii (Russo et al.).

Poškození DNA vyvolané UV zářením má za následek klinické příznaky heliodermie nebo fotostárnutí: více či méně hluboké vrásky, ztráta elasticity, ztenčení kůže, poruchy pigmentace lentigo, nažloutlá barva kůže, teleangiektázie, na vystavených oblastech kůže. Helioderma by proto mohla být snadno dostupným klinickým prediktorem dobré odpovědi na imunoterapii.

Cílem studie je studovat souvislost mezi heliodermou a odpovědí na imunoterapii u pacientů s metastatickým melanomem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých s metastatickým melanomem léčených imunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • metastatický melanom
  • Bez ohledu na stav mutace BRAF
  • léčených imunoterapií nebo specifickou terapií
  • ve věku více než 18 let
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož léčba imunoterapií již byla zahájena
  • Pacient, který podstoupil radioterapii nebo chemoterapii
  • Pacient s neznámým primárním melanomem, choroidálním melanomem
  • Pacient s jinou rakovinou (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Pacient s genetickou predispozicí pro melanom
  • ve věku méně než 18 let
  • Dospělý nesouhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina metastatického melanomu
dospělých s metastatickým melanomem léčených imunoterapií
Jiný: sběr dat
hodnocení heliodermy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Helioderma
Časové okno: Den 0

Helioderma (fotoaging) hodnocená kolem jizvy po resekci nebo melanomu (pokud není resekce) pomocí deskriptivní škály v rozsahu od 0 do 3 (3 odpovídá silné heliodermii):

  • 0: žádné znamení
  • 1: aktinické lentigo, vrásky, telangiektázie, ztráta laxnosti, ztenčení
  • 2: silná, nažloutlá a/nebo suchá kůže, hluboké vrásky, nepravidelná pigmentace (hyper-hypopigmentované skvrny)
  • 3: aktinická keratóza, bazaliom, spinocelulární karcinom
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Jean-Godinot

Spolupracovníci

Université de Reims Champagne-Ardenne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_HELIOMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit