- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05641012
Asociace mezi heliodermou a odpovědí na imunoterapii u pacientů s metastatickým melanomem (Helioma)
Melanom je jednou z nejagresivnějších forem rakoviny kůže, představuje pouze 5 % všech rakovin kůže, ale 80 % všech úmrtí na rakovinu kůže. Diagnóza a léčba melanomu musí být včasná, protože prognóza závisí na stadiu onemocnění.
Imunoterapie se používá u metastatického melanomu. Všichni pacienti však nereagují na imunoterapii.
Helioderma (fotostárnutí) je markerem vystavení UV záření a tím i mutageneze. Helioderma by tedy mohla být spojena s odpovědí na imunoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Detekce a léčba melanomů musí být velmi časná, protože prognóza do značné míry závisí na rozsahu onemocnění v době diagnózy.
U pacientů s melanomem se imunoterapie nebo duální terapie používá jako léčba u neresekabilních a metastatických (AJCC stadium IV) v závislosti na mutačním stavu. Primární imunoterapie je možná u mutovaných pacientů při absenci ohrožující progrese.
Ne všichni pacienti však dobře reagují na imunoterapii, takže k optimalizaci přínosu pro pacienta jsou zapotřebí biomarkery, které predikují odpověď na léčbu.
Vznik, vývoj a průběh melanomu jsou založeny na akumulaci genomových změn, včetně vysoké zátěže mutací vyvolaných ultrafialovým zářením, které z melanomu dělají nejvíce imunogenní nádor. U několika typů nádorů bylo hlášeno, že zatížení mutací nádoru (TMB) a imunitní infiltrace předpovídají odpověď na imunoterapii. Čím vyšší je TMB, tím pravděpodobněji nádor produkuje neonádorový antigen, cíl reaktivace imunitního systému.
Dosud nebyla stanovena žádná prahová hodnota TMB, která má prediktivní hodnotu u melanomu. Stupeň heliodermie by mohl být potenciálně rozlišujícím markerem stupně expozice UV záření, a tedy i mutageneze. Předběžné výsledky ukázaly zájem o tento přístup, ale musí být potvrzeny, protože se jednalo o malou studii (Russo et al.).
Poškození DNA vyvolané UV zářením má za následek klinické příznaky heliodermie nebo fotostárnutí: více či méně hluboké vrásky, ztráta elasticity, ztenčení kůže, poruchy pigmentace lentigo, nažloutlá barva kůže, teleangiektázie, na vystavených oblastech kůže. Helioderma by proto mohla být snadno dostupným klinickým prediktorem dobré odpovědi na imunoterapii.
Cílem studie je studovat souvislost mezi heliodermou a odpovědí na imunoterapii u pacientů s metastatickým melanomem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastatický melanom
- Bez ohledu na stav mutace BRAF
- léčených imunoterapií nebo specifickou terapií
- ve věku více než 18 let
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient, jehož léčba imunoterapií již byla zahájena
- Pacient, který podstoupil radioterapii nebo chemoterapii
- Pacient s neznámým primárním melanomem, choroidálním melanomem
- Pacient s jinou rakovinou (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže)
- Pacient s genetickou predispozicí pro melanom
- ve věku méně než 18 let
- Dospělý nesouhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina metastatického melanomu
dospělých s metastatickým melanomem léčených imunoterapií
|
hodnocení heliodermy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Helioderma
Časové okno: Den 0
|
Helioderma (fotoaging) hodnocená kolem jizvy po resekci nebo melanomu (pokud není resekce) pomocí deskriptivní škály v rozsahu od 0 do 3 (3 odpovídá silné heliodermii):
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022_HELIOMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
Klinické studie na sběr dat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar