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Assoziation zwischen Heliodermie und Ansprechen auf eine Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom (Helioma)

28. November 2022 aktualisiert von: Institut Jean-Godinot

Das Melanom ist eine der aggressivsten Formen von Hautkrebs und macht nur 5 % aller Hautkrebserkrankungen, aber 80 % aller Todesfälle durch Hautkrebs aus. Die Diagnose und Behandlung des Melanoms muss frühzeitig erfolgen, da die Prognose vom Stadium der Erkrankung abhängt.

Die Immuntherapie wird beim metastasierten Melanom eingesetzt. Allerdings sprechen nicht alle Patienten auf die Immuntherapie an.

Helioderma (Lichtalterung) ist ein Marker für UV-Strahlung und damit für Mutagenese. Somit könnte Heliodermie mit dem Ansprechen auf eine Immuntherapie in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erkennung und Behandlung von Melanomen muss sehr früh erfolgen, da die Prognose weitgehend vom Ausmaß der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose abhängt.

Bei Patienten mit Melanom wird in nicht resezierbaren und metastasierten Fällen (AJCC-Stadium IV) je nach Mutationsstatus eine Immuntherapie oder eine duale Therapie als Behandlung eingesetzt. Eine primäre Immuntherapie ist bei mutierten Patienten möglich, wenn keine drohende Progression vorliegt.

Allerdings sprechen nicht alle Patienten gut auf eine Immuntherapie an, daher werden Biomarker benötigt, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, um den Nutzen für die Patienten zu optimieren.

Der Beginn, die Entwicklung und der Verlauf des Melanoms basieren auf der Akkumulation genomischer Veränderungen, einschließlich einer hohen Anzahl von ultraviolettinduzierten Mutationen, die das Melanom zum immunogensten Tumor machen. Bei mehreren Tumorarten wurde berichtet, dass die Tumormutationslast (TMB) und die Immuninfiltration das Ansprechen auf eine Immuntherapie vorhersagen. Je höher der TMB, desto wahrscheinlicher produziert der Tumor ein Neo-Tumor-Antigen, ein Ziel der Reaktivierung des Immunsystems.

Bisher wurde kein Schwellenwert für TMB bestimmt, der einen prädiktiven Wert beim Melanom hat. Der Grad der Heliodermie könnte ein potenziell unterscheidender Marker für den Grad der UV-Exposition und damit der Mutagenese sein. Vorläufige Ergebnisse haben das Interesse dieses Ansatzes gezeigt, müssen jedoch bestätigt werden, da es sich um eine kleine Studie handelte (Russo et al.).

UV-induzierte DNA-Schäden führen zu klinischen Anzeichen einer Heliodermie oder Lichtalterung: mehr oder weniger tiefe Falten, Elastizitätsverlust, Ausdünnung der Haut, Lentigo-Pigmentstörungen, Gelbfärbung der Haut, Teleangiektasien, auf den ausgestellten Hautarealen. Helioderma könnte daher ein leicht zugänglicher klinischer Prädiktor für ein gutes Ansprechen auf eine Immuntherapie sein.

Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Heliodermie und dem Ansprechen auf eine Immuntherapie bei Patienten mit metastasierendem Melanom zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener mit metastasiertem Melanom, der durch Immuntherapie behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • metastasierendes Melanom
  • Unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus
  • Behandlung durch Immuntherapie oder spezifische Therapie
  • älter als 18 Jahre
  • zustimmen, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen Behandlung durch Immuntherapie bereits begonnen hat
  • Patienten, die eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
  • Patient mit einem unbekannten primären Melanom, Aderhautmelanom
  • Patient mit anderem Krebs (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom)
  • Patient mit genetischer Prädisposition für Melanom
  • unter 18 Jahren
  • Erwachsener stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
metastasierende Melanomgruppe
Erwachsener mit metastasiertem Melanom, der durch Immuntherapie behandelt wird
Sonstiges: Datensammlung
Auswertung der Heliodermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heliodermie
Zeitfenster: Tag 0

Heliodermie (Lichtalterung) um die Resektionsnarbe herum oder Melanom (wenn keine Resektion) anhand einer beschreibenden Skala von 0 bis 3 (3 entspricht starker Heliodermie) bewertet:

  • 0: kein Zeichen
  • 1: aktinische Lentigo, Falten, Teleangiektasien, Verlust der Schlaffheit, Ausdünnung
  • 2: dicke, gelbliche und/oder trockene Haut, tiefe Falten, unregelmäßige Pigmentierung (hypopigmentierte Flecken)
  • 3: Aktinische Keratose, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Mitarbeiter

Université de Reims Champagne-Ardenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_HELIOMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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