Связь между гелиодермой и реакцией на иммунотерапию у пациентов с метастатической меланомой (Helioma)
Меланома является одной из наиболее агрессивных форм рака кожи, на которую приходится всего 5% всех случаев рака кожи, но на которую приходится 80% всех смертей от рака кожи. Диагностика и лечение меланомы должны быть ранними, поскольку прогноз зависит от стадии заболевания.
Иммунотерапия используется при метастатической меланоме. Однако не все больные реагируют на иммунотерапию.
Гелиодермия (фотостарение) является маркером воздействия УФ-лучей и, следовательно, мутагенеза. Таким образом, гелиодермия может быть связана с реакцией на иммунотерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Выявление и лечение меланомы должно быть очень ранним, потому что прогноз во многом зависит от распространенности заболевания на момент постановки диагноза.
Для пациентов с меланомой иммунотерапия или двойная терапия используются в качестве лечения в нерезектабельных и метастатических (стадия IV по AJCC) случаях, в зависимости от мутационного статуса. Первичная иммунотерапия возможна у мутировавших пациентов при отсутствии угрожающего прогрессирования.
Однако не все пациенты хорошо реагируют на иммунотерапию, поэтому для оптимизации пользы для пациента необходимы биомаркеры, которые предсказывают ответ на лечение.
В основе возникновения, развития и течения меланомы лежит накопление геномных изменений, в том числе высоких нагрузок ультрафиолетовых мутаций, что делает меланому наиболее иммуногенной опухолью. Сообщалось, что при некоторых типах опухолей мутационная нагрузка опухоли (TMB) и иммунная инфильтрация предсказывают ответ на иммунотерапию. Действительно, чем выше TMB, тем больше вероятность того, что опухоль будет продуцировать неопухолевой антиген, мишень для реактивации иммунной системы.
На сегодняшний день не определено пороговое значение TMB, имеющее прогностическое значение при меланоме. Степень гелиодермии может быть потенциально отличительным маркером степени воздействия УФ-излучения и, следовательно, мутагенеза. Предварительные результаты показали интерес к этому подходу, но их необходимо подтвердить, поскольку это было небольшое исследование (Russo et al.).
УФ-индуцированное повреждение ДНК приводит к клиническим признакам гелиодермии или фотостарения: более или менее глубоким морщинам, потере эластичности, истончению кожи, лентиго-пигментным нарушениям, желтоватому цвету кожи, телеангиоэктазиям на участках кожи. Таким образом, гелиодермия может быть легко доступным клиническим предиктором хорошего ответа на иммунотерапию.
Цель исследования — изучить связь гелиодермии с реакцией на иммунотерапию у пациентов с метастатической меланомой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- метастатическая меланома
- Независимо от статуса мутации BRAF
- лечение иммунотерапией или специфической терапией
- в возрасте старше 18 лет
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациент, лечение которого иммунотерапией уже началось
- Пациент, прошедший лучевую терапию или химиотерапию
- Пациент с неизвестной первичной меланомой, меланомой хориоидеи
- Пациент с другим раком (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи)
- Пациент с генетической предрасположенностью к меланоме
- в возрасте до 18 лет
- Взрослый не согласен участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа метастатической меланомы
взрослый с метастатической меланомой, пролеченный иммунотерапией
|
гелиодермия оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гелиодерма
Временное ограничение: День 0
|
Гелиодермия (фотостарение) оценивается вокруг рубца после резекции или меланомы (если резекция не проводилась) по описательной шкале от 0 до 3 (3 соответствует выраженной гелиодермии):
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_HELIOMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .