Associação entre Helioderma e Resposta à Imunoterapia em Pacientes com Melanoma Metastático (Helioma)
O melanoma é uma das formas mais agressivas de câncer de pele, representando apenas 5% de todos os cânceres de pele, mas 80% de todas as mortes por câncer de pele. O diagnóstico e o tratamento do melanoma devem ser precoces, pois o prognóstico depende do estágio da doença.
A imunoterapia é usada no melanoma metastático. No entanto, nem todos os pacientes respondem à imunoterapia.
A heliodermia (fotoenvelhecimento) é um marcador de exposição aos raios UV e, portanto, de mutagênese. Assim, a heliodermia poderia estar associada à resposta à imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção e tratamento de melanomas devem ser muito precoces porque o prognóstico depende muito da extensão da doença no momento do diagnóstico.
Para pacientes com melanoma, imunoterapia ou terapia dupla é usada como tratamento em casos irressecáveis e metastáticos (estágio AJCC IV), dependendo do estado da mutação. A imunoterapia primária é possível em pacientes com mutação na ausência de progressão ameaçadora.
No entanto, nem todos os pacientes respondem bem à imunoterapia, portanto, biomarcadores que preveem a resposta ao tratamento são necessários para otimizar o benefício do paciente.
O início, o desenvolvimento e o curso do melanoma são baseados no acúmulo de alterações genômicas, incluindo altas cargas de mutações induzidas por ultravioleta, que tornam o melanoma o tumor mais imunogênico. Em vários tipos de tumor, foi relatado que a carga de mutação tumoral (TMB) e a infiltração imune preveem a resposta à imunoterapia. De fato, quanto maior o TMB, mais provável é que o tumor produza um antígeno neotumoral, alvo da reativação do sistema imunológico.
Nenhum valor limite de TMB foi determinado até o momento, tendo um valor preditivo no melanoma. O grau de heliodermia pode ser um marcador potencialmente discriminador do grau de exposição aos raios UV e, portanto, da mutagênese. Resultados preliminares relataram o interesse dessa abordagem, mas devem ser confirmados porque foi um pequeno estudo (Russo et al).
Danos no DNA induzidos por UV resultam em sinais clínicos de heliodermia ou fotoenvelhecimento: rugas mais ou menos profundas, perda de elasticidade, adelgaçamento da pele, distúrbios lentigo pigmentares, coloração amarelada da pele, telangiectasias, nas áreas cutâneas exibidas. Helioderma poderia, portanto, ser um preditor clínico facilmente acessível de uma boa resposta à imunoterapia.
O objetivo do estudo é estudar a associação entre helioderma e resposta à imunoterapia em pacientes com melanoma metastático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melanoma metastático
- Qualquer que seja o status BRAF da mutação
- tratados por imunoterapia ou terapia específica
- com mais de 18 anos
- concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente cujo tratamento por imunoterapia já foi iniciado
- Paciente que fez radioterapia ou tratamento quimioterápico
- Paciente com melanoma primário desconhecido, melanoma de coroide
- Paciente com outro tipo de câncer (exceto câncer de pele basocelular e espinocelular)
- Paciente com predisposição genética para melanoma
- com menos de 18 anos
- Adulto que não concorda em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de melanoma metastático
adulto com melanoma metastático tratado por imunoterapia
|
avaliação de helioderma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Heliodermia
Prazo: Dia 0
|
Helioderma (fotoenvelhecimento) avaliado ao redor da cicatriz de ressecção ou melanoma (se não houver ressecção) por escala descritiva variando de 0 a 3 (3 correspondendo a helioderma forte):
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022_HELIOMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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