Asociación entre helioderma y respuesta a inmunoterapia en pacientes con melanoma metastásico (Helioma)
El melanoma es una de las formas más agresivas de cáncer de piel y representa solo el 5 % de todos los cánceres de piel, pero el 80 % de todas las muertes por cáncer de piel. El diagnóstico y tratamiento del melanoma debe ser temprano porque el pronóstico depende del estadio de la enfermedad.
La inmunoterapia se utiliza en el melanoma metastásico. Sin embargo, todos los pacientes no responden a la inmunoterapia.
El helioderma (fotoenvejecimiento) es un marcador de exposición a los rayos UV y por tanto de mutagénesis. Por lo tanto, la heliodermia podría estar asociada con la respuesta a la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección y el manejo de los melanomas debe ser muy temprano porque el pronóstico depende en gran medida de la extensión de la enfermedad en el momento del diagnóstico.
Para los pacientes con melanoma, la inmunoterapia o la terapia dual se utilizan como tratamiento en casos irresecables y metastásicos (estadio IV del AJCC), según el estado de la mutación. La inmunoterapia primaria es posible en pacientes mutados en ausencia de progresión amenazante.
Sin embargo, no todos los pacientes responden bien a la inmunoterapia, por lo que se necesitan biomarcadores que predigan la respuesta al tratamiento para optimizar el beneficio del paciente.
El inicio, el desarrollo y el curso del melanoma se basan en la acumulación de cambios genómicos, incluidas altas cargas de mutaciones inducidas por ultravioleta, que hacen del melanoma el tumor más inmunogénico. En varios tipos de tumores, se ha informado que la carga de mutación tumoral (TMB) y la infiltración inmunitaria predicen la respuesta a la inmunoterapia. De hecho, cuanto más alto es el TMB, más probable es que el tumor produzca un antígeno neotumoral, objetivo de la reactivación del sistema inmunitario.
No se ha determinado hasta la fecha ningún valor umbral de TMB, teniendo valor predictivo en melanoma. El grado de heliodermia podría ser un marcador potencialmente discriminatorio del grado de exposición a los rayos UV y, por lo tanto, de la mutagénesis. Los resultados preliminares han informado el interés de este enfoque, pero deben confirmarse porque fue un estudio pequeño (Russo et al).
El daño del ADN inducido por los rayos UV da como resultado signos clínicos de heliodermia o fotoenvejecimiento: arrugas más o menos profundas, pérdida de elasticidad, adelgazamiento de la piel, trastornos pigmentarios del lentigo, coloración amarillenta de la piel, telangiectasias, en las áreas de la piel expuestas. Por lo tanto, Helioderma podría ser un predictor clínico fácilmente accesible de una buena respuesta a la inmunoterapia.
El objetivo del estudio es estudiar la asociación entre la heliodermia y la respuesta a la inmunoterapia en pacientes con melanoma metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- melanoma metastásico
- Cualquiera que sea el estado de la mutación BRAF
- tratados con inmunoterapia o terapia específica
- mayor de 18 años
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente cuyo tratamiento por inmunoterapia ya ha iniciado
- Paciente que ha tenido un tratamiento de radioterapia o quimioterapia
- Paciente con melanoma primario desconocido, melanoma coroideo
- Paciente con otro tipo de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas)
- Paciente con predisposición genética para melanoma
- menores de 18 años
- Adulto que no acepta participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de melanoma metastásico
adulto con melanoma metastásico tratado con inmunoterapia
|
evaluación de heliodermia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Heliodermia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Heliodermia (fotoenvejecimiento) evaluada alrededor de la cicatriz de resección o melanoma (si no hay resección) mediante escala descriptiva de 0 a 3 (3 correspondiente a heliodermia fuerte):
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 2022_HELIOMA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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