Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helioderman ja immuunihoitovasteen välinen yhteys metastaattista melanoomaa sairastavilla potilailla (Helioma)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Institut Jean-Godinot

Melanooma on yksi aggressiivisimmista ihosyövän muodoista, ja se edustaa vain 5 % kaikista ihosyövistä, mutta 80 % kaikista ihosyöpäkuolemista. Melanooman diagnoosin ja hoidon tulee olla varhaista, koska ennuste riippuu taudin vaiheesta.

Immunoterapiaa käytetään metastasoituneessa melanoomassa. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi immuunihoitoon.

Helioderma (valokuvaus) on UV-säteille altistumisen ja siten mutageneesin merkki. Siten helioderma voi liittyä immuunihoitovasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melanooman havaitseminen ja hoito on tehtävä hyvin varhaisessa vaiheessa, koska ennuste riippuu suurelta osin taudin laajuudesta diagnoosihetkellä.

Melanoomapotilaille immunoterapiaa tai kaksoisterapiaa käytetään hoitona ei-leikkaus- ja metastaattisissa tapauksissa (AJCC vaihe IV) mutaatiostatuksen mukaan. Primaarinen immunoterapia on mahdollista mutatoituneilla potilailla ilman uhkaavaa etenemistä.

Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi hyvin immuunihoitoon, joten hoitovasteen ennustavia biomarkkereita tarvitaan potilaan hyödyn optimoimiseksi.

Melanooman puhkeaminen, kehittyminen ja kulku perustuvat genomimuutosten kertymiseen, mukaan lukien suuri määrä ultraviolettisäteilyn aiheuttamia mutaatioita, jotka tekevät melanoomasta immunogeenisimmän kasvaimen. Useissa kasvaintyypeissä tuumorimutaatiokuorman (TMB) ja immuuni-infiltraation on raportoitu ennustavan vastetta immuunihoitoon. Todellakin, mitä korkeampi TMB, sitä enemmän kasvain todennäköisesti tuottaa uustuumoriantigeeniä, immuunijärjestelmän uudelleenaktivoinnin kohteena.

TMB:lle ei ole toistaiseksi määritetty kynnysarvoa, sillä sillä on ennakoiva arvo melanoomassa. Helioderman aste voi olla potentiaalisesti erotteleva merkki UV-altistuksen asteeseen ja siten mutageneesiin. Alustavat tulokset ovat osoittaneet tämän lähestymistavan kiinnostavuuden, mutta ne on vahvistettava, koska kyseessä oli pieni tutkimus (Russo et al.).

UV-indusoitu DNA-vaurio aiheuttaa heliodermian tai valoikääntymisen kliinisiä merkkejä: enemmän tai vähemmän syviä ryppyjä, kimmoisuuden menetystä, ihon ohenemista, lentigo-pigmenttihäiriöitä, ihon kellertävää väriä, telangiektasiaa, esiintyvillä ihoalueilla. Helioderma voisi siksi olla helposti saatavilla kliininen ennustaja hyvän vasteen immunoterapiaan.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia helioderman ja immuunihoitovasteen välistä yhteyttä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuinen, jolla on metastaattinen melanooma, jota hoidetaan immunoterapialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • metastaattinen melanooma
  • Olipa mutaatio BRAF mikä tahansa
  • hoidetaan immunoterapian tai spesifisen hoidon avulla
  • yli 18-vuotias
  • suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka immunoterapiahoito on jo alkanut
  • Potilas, joka on saanut sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa
  • Potilas, jolla on tuntematon primaarinen melanooma, suonikalvon melanooma
  • Potilas, jolla on muu syöpä (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpä)
  • Potilas, jolla on geneettinen taipumus melanoomaan
  • alle 18-vuotias
  • Aikuinen ei suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
metastaattinen melanoomaryhmä
aikuinen, jolla on metastaattinen melanooma, jota hoidetaan immunoterapialla
helioderman arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helioderma
Aikaikkuna: Päivä 0

Helioderma (valokuvaus) arvioituna resektioarven tai melanooman ympäriltä (jos ei resektiota) kuvaavalla asteikolla 0-3 (3 vastaa voimakasta heliodermaa):

  • 0: ei merkkiä
  • 1: aktiininen lentigo, ryppyjä, telangiektasia, löysyyden menetys, oheneminen
  • 2: paksu, kellertävä ja/tai kuiva iho, syvät rypyt, epäsäännöllinen pigmentaatio (hyperhypopigmentoituneet täplät)
  • 3: aktiininen keratoosi, tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu

3
Tilaa