- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05641012
Helioderman ja immuunihoitovasteen välinen yhteys metastaattista melanoomaa sairastavilla potilailla (Helioma)
Melanooma on yksi aggressiivisimmista ihosyövän muodoista, ja se edustaa vain 5 % kaikista ihosyövistä, mutta 80 % kaikista ihosyöpäkuolemista. Melanooman diagnoosin ja hoidon tulee olla varhaista, koska ennuste riippuu taudin vaiheesta.
Immunoterapiaa käytetään metastasoituneessa melanoomassa. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi immuunihoitoon.
Helioderma (valokuvaus) on UV-säteille altistumisen ja siten mutageneesin merkki. Siten helioderma voi liittyä immuunihoitovasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melanooman havaitseminen ja hoito on tehtävä hyvin varhaisessa vaiheessa, koska ennuste riippuu suurelta osin taudin laajuudesta diagnoosihetkellä.
Melanoomapotilaille immunoterapiaa tai kaksoisterapiaa käytetään hoitona ei-leikkaus- ja metastaattisissa tapauksissa (AJCC vaihe IV) mutaatiostatuksen mukaan. Primaarinen immunoterapia on mahdollista mutatoituneilla potilailla ilman uhkaavaa etenemistä.
Kaikki potilaat eivät kuitenkaan reagoi hyvin immuunihoitoon, joten hoitovasteen ennustavia biomarkkereita tarvitaan potilaan hyödyn optimoimiseksi.
Melanooman puhkeaminen, kehittyminen ja kulku perustuvat genomimuutosten kertymiseen, mukaan lukien suuri määrä ultraviolettisäteilyn aiheuttamia mutaatioita, jotka tekevät melanoomasta immunogeenisimmän kasvaimen. Useissa kasvaintyypeissä tuumorimutaatiokuorman (TMB) ja immuuni-infiltraation on raportoitu ennustavan vastetta immuunihoitoon. Todellakin, mitä korkeampi TMB, sitä enemmän kasvain todennäköisesti tuottaa uustuumoriantigeeniä, immuunijärjestelmän uudelleenaktivoinnin kohteena.
TMB:lle ei ole toistaiseksi määritetty kynnysarvoa, sillä sillä on ennakoiva arvo melanoomassa. Helioderman aste voi olla potentiaalisesti erotteleva merkki UV-altistuksen asteeseen ja siten mutageneesiin. Alustavat tulokset ovat osoittaneet tämän lähestymistavan kiinnostavuuden, mutta ne on vahvistettava, koska kyseessä oli pieni tutkimus (Russo et al.).
UV-indusoitu DNA-vaurio aiheuttaa heliodermian tai valoikääntymisen kliinisiä merkkejä: enemmän tai vähemmän syviä ryppyjä, kimmoisuuden menetystä, ihon ohenemista, lentigo-pigmenttihäiriöitä, ihon kellertävää väriä, telangiektasiaa, esiintyvillä ihoalueilla. Helioderma voisi siksi olla helposti saatavilla kliininen ennustaja hyvän vasteen immunoterapiaan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia helioderman ja immuunihoitovasteen välistä yhteyttä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaattinen melanooma
- Olipa mutaatio BRAF mikä tahansa
- hoidetaan immunoterapian tai spesifisen hoidon avulla
- yli 18-vuotias
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka immunoterapiahoito on jo alkanut
- Potilas, joka on saanut sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa
- Potilas, jolla on tuntematon primaarinen melanooma, suonikalvon melanooma
- Potilas, jolla on muu syöpä (paitsi tyvisolu- ja okasolusyöpä)
- Potilas, jolla on geneettinen taipumus melanoomaan
- alle 18-vuotias
- Aikuinen ei suostu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
metastaattinen melanoomaryhmä
aikuinen, jolla on metastaattinen melanooma, jota hoidetaan immunoterapialla
|
helioderman arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Helioderma
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Helioderma (valokuvaus) arvioituna resektioarven tai melanooman ympäriltä (jos ei resektiota) kuvaavalla asteikolla 0-3 (3 vastaa voimakasta heliodermaa):
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_HELIOMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
Kliiniset tutkimukset tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa