Sammenheng mellom heliodermi og respons på immunterapi hos pasienter med metastatisk melanom (Helioma)
Melanom er en av de mest aggressive formene for hudkreft, og representerer bare 5 % av all hudkreft, men 80 % av all død av hudkreft. Diagnose og behandling av melanom må være tidlig fordi prognosen avhenger av sykdomsstadiet.
Immunterapi brukes ved metastatisk melanom. Imidlertid reagerer ikke alle pasienter på immunterapi.
Heliodermi (fotoaldring) er en markør for eksponering for UV-stråler og derfor for mutagenese. Dermed kan heliodermi være assosiert med responsen på immunterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppdagelse og behandling av melanomer må være svært tidlig fordi prognosen i stor grad avhenger av sykdommens omfang på diagnosetidspunktet.
For pasienter med melanom brukes immunterapi eller dobbel terapi som behandling i uoperable og metastatiske (AJCC stadium IV) tilfeller, avhengig av mutasjonsstatus. Primær immunterapi er mulig hos muterte pasienter i fravær av truende progresjon.
Imidlertid reagerer ikke alle pasienter godt på immunterapi, så biomarkører som forutsier behandlingsrespons er nødvendig for å optimalisere pasientfordelen.
Utbruddet, utviklingen og forløpet av melanom er basert på akkumulering av genomiske endringer, inkludert høye mengder ultrafiolett-induserte mutasjoner, som gjør melanom til den mest immunogene svulsten. I flere tumortyper er tumormutasjonsbelastning (TMB) og immuninfiltrasjon rapportert for å forutsi respons på immunterapi. Faktisk, jo høyere TMB, jo mer sannsynlig vil svulsten produsere et neo-tumorantigen, målet for reaktivering av immunsystemet.
Ingen terskelverdi for TMB har blitt bestemt til dags dato, som har en prediktiv verdi ved melanom. Graden av heliodermi kan være en potensielt diskriminerende markør for graden av UV-eksponering og derfor mutagenese. Foreløpige resultater har rapportert interessen for denne tilnærmingen, men må bekreftes fordi det var en liten studie (Russo et al).
UV-indusert DNA-skade resulterer i kliniske tegn på heliodermi eller fotoaldring: mer eller mindre dype rynker, tap av elastisitet, tynning av huden, lentigo pigmentforstyrrelser, gulaktig hudfarge, telangiektasier, på hudområdene som vises. Heliodermi kan derfor være en lett tilgjengelig klinisk prediktor for god respons på immunterapi.
Målet med studien er å studere sammenheng mellom heliodermi og respons på immunterapi hos pasienter med metastatisk melanom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- metastatisk melanom
- Uansett mutasjons BRAF-status
- behandles med immunterapi eller spesifikk terapi
- over 18 år
- godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient hvis behandling med immunterapi allerede har startet
- Pasient som har hatt strålebehandling eller cellegiftbehandling
- Pasient med et ukjent primært melanom, koroidalt melanom
- Pasient med annen kreft (unntatt basalcelle- og plateepitelkreft)
- Pasient med genetisk disposisjon for melanom
- under 18 år
- Voksen som ikke godtar å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
metastatisk melanom gruppe
voksen med metastatisk melanom behandlet med immunterapi
|
heliodermi evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heliodermi
Tidsramme: Dag 0
|
Heliodermi (fotoaldring) evaluert rundt reseksjonsarret eller melanom (hvis ingen reseksjon) etter beskrivende skala fra 0 til 3 (3 som tilsvarer sterk heliodermi):
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022_HELIOMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .