- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05641012
Sammenhæng mellem heliodermi og respons på immunterapi hos patienter med metastatisk melanom (Helioma)
Melanom er en af de mest aggressive former for hudkræft, der kun repræsenterer 5 % af al hudkræft, men 80 % af alle dødsfald som følge af hudkræft. Diagnose og behandling af melanom skal være tidligt, fordi prognosen afhænger af sygdomsstadiet.
Immunterapi anvendes ved metastatisk melanom. Alle patienter reagerer dog ikke på immunterapi.
Heliodermi (fotoaldring) er en markør for eksponering for UV-stråler og derfor for mutagenese. Heliodermi kunne således være forbundet med responset på immunterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påvisning og behandling af melanomer skal være meget tidligt, fordi prognosen i høj grad afhænger af sygdommens omfang på diagnosetidspunktet.
For patienter med melanom anvendes immunterapi eller dobbeltterapi som behandling i uoperable og metastatiske (AJCC stadium IV) tilfælde, afhængig af mutationsstatus. Primær immunterapi er mulig hos muterede patienter i fravær af truende progression.
Det er dog ikke alle patienter, der reagerer godt på immunterapi, så biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons, er nødvendige for at optimere patientudbyttet.
Begyndelsen, udviklingen og forløbet af melanom er baseret på akkumulering af genomiske ændringer, herunder høje mængder af ultraviolet-inducerede mutationer, som gør melanom til den mest immunogene tumor. I flere tumortyper er tumormutationsbelastning (TMB) og immuninfiltration blevet rapporteret til at forudsige respons på immunterapi. Jo højere TMB er, jo mere er det sandsynligt, at tumoren producerer et neotumorantigen, målet for reaktiveringen af immunsystemet.
Ingen tærskelværdi for TMB er blevet bestemt til dato, som har en prædiktiv værdi i melanom. Graden af heliodermi kunne være en potentielt diskriminerende markør for graden af UV-eksponering og derfor mutagenese. Foreløbige resultater har rapporteret interessen for denne tilgang, men skal bekræftes, fordi det var en lille undersøgelse (Russo et al.).
UV-induceret DNA-skade resulterer i kliniske tegn på heliodermi eller fotoaldring: mere eller mindre dybe rynker, tab af elasticitet, udtynding af huden, lentigo pigmentforstyrrelser, gullig hudfarve, telangiektasier på de udviste hudområder. Heliodermi kunne derfor være en let tilgængelig klinisk forudsigelse for et godt respons på immunterapi.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem heliodermi og respons på immunterapi hos patienter med metastatisk melanom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- metastatisk melanom
- Uanset mutationens BRAF-status
- behandlet med immunterapi eller specifik terapi
- over 18 år
- accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, hvis behandling med immunterapi allerede er startet
- Patient, der har fået strålebehandling eller kemoterapi
- Patient med et ukendt primært melanom, choroidalt melanom
- Patient med anden cancer (undtagen basalcelle- og pladecellekræft hudkræft)
- Patient med genetisk disposition for melanom
- under 18 år
- Voksen accepterer ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
metastatisk melanom gruppe
voksen med metastatisk melanom behandlet med immunterapi
|
heliodermi evaluering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heliodermi
Tidsramme: Dag 0
|
Heliodermi (fotoældning) vurderet omkring resektionsarret eller melanom (hvis ingen resektion) efter beskrivende skala fra 0 til 3 (3 svarende til stærk heliodermi):
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022_HELIOMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringHjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanomaHolland
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med dataindsamling
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation