Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem heliodermi og respons på immunterapi hos patienter med metastatisk melanom (Helioma)

28. november 2022 opdateret af: Institut Jean-Godinot

Melanom er en af ​​de mest aggressive former for hudkræft, der kun repræsenterer 5 % af al hudkræft, men 80 % af alle dødsfald som følge af hudkræft. Diagnose og behandling af melanom skal være tidligt, fordi prognosen afhænger af sygdomsstadiet.

Immunterapi anvendes ved metastatisk melanom. Alle patienter reagerer dog ikke på immunterapi.

Heliodermi (fotoaldring) er en markør for eksponering for UV-stråler og derfor for mutagenese. Heliodermi kunne således være forbundet med responset på immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påvisning og behandling af melanomer skal være meget tidligt, fordi prognosen i høj grad afhænger af sygdommens omfang på diagnosetidspunktet.

For patienter med melanom anvendes immunterapi eller dobbeltterapi som behandling i uoperable og metastatiske (AJCC stadium IV) tilfælde, afhængig af mutationsstatus. Primær immunterapi er mulig hos muterede patienter i fravær af truende progression.

Det er dog ikke alle patienter, der reagerer godt på immunterapi, så biomarkører, der forudsiger behandlingsrespons, er nødvendige for at optimere patientudbyttet.

Begyndelsen, udviklingen og forløbet af melanom er baseret på akkumulering af genomiske ændringer, herunder høje mængder af ultraviolet-inducerede mutationer, som gør melanom til den mest immunogene tumor. I flere tumortyper er tumormutationsbelastning (TMB) og immuninfiltration blevet rapporteret til at forudsige respons på immunterapi. Jo højere TMB er, jo mere er det sandsynligt, at tumoren producerer et neotumorantigen, målet for reaktiveringen af ​​immunsystemet.

Ingen tærskelværdi for TMB er blevet bestemt til dato, som har en prædiktiv værdi i melanom. Graden af ​​heliodermi kunne være en potentielt diskriminerende markør for graden af ​​UV-eksponering og derfor mutagenese. Foreløbige resultater har rapporteret interessen for denne tilgang, men skal bekræftes, fordi det var en lille undersøgelse (Russo et al.).

UV-induceret DNA-skade resulterer i kliniske tegn på heliodermi eller fotoaldring: mere eller mindre dybe rynker, tab af elasticitet, udtynding af huden, lentigo pigmentforstyrrelser, gullig hudfarve, telangiektasier på de udviste hudområder. Heliodermi kunne derfor være en let tilgængelig klinisk forudsigelse for et godt respons på immunterapi.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem heliodermi og respons på immunterapi hos patienter med metastatisk melanom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksen med metastatisk melanom behandlet med immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk melanom
  • Uanset mutationens BRAF-status
  • behandlet med immunterapi eller specifik terapi
  • over 18 år
  • accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis behandling med immunterapi allerede er startet
  • Patient, der har fået strålebehandling eller kemoterapi
  • Patient med et ukendt primært melanom, choroidalt melanom
  • Patient med anden cancer (undtagen basalcelle- og pladecellekræft hudkræft)
  • Patient med genetisk disposition for melanom
  • under 18 år
  • Voksen accepterer ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
metastatisk melanom gruppe
voksen med metastatisk melanom behandlet med immunterapi
heliodermi evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heliodermi
Tidsramme: Dag 0

Heliodermi (fotoældning) vurderet omkring resektionsarret eller melanom (hvis ingen resektion) efter beskrivende skala fra 0 til 3 (3 svarende til stærk heliodermi):

  • 0: intet tegn
  • 1: aktinisk lentigo, rynker, telangiektasi, tab af slaphed, udtynding
  • 2: tyk, gullig og/eller tør hud, dybe rynker, uregelmæssig pigmentering (hyper-hypopigmenterede pletter)
  • 3: aktinisk keratose, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med dataindsamling

Abonner