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Associazione tra elioderma e risposta all'immunoterapia nei pazienti con melanoma metastatico (Helioma)

28 novembre 2022 aggiornato da: Institut Jean-Godinot

Il melanoma è una delle forme più aggressive di cancro della pelle, rappresentando solo il 5% di tutti i tumori della pelle, ma l'80% di tutti i decessi per cancro della pelle. La diagnosi e il trattamento del melanoma devono essere precoci perché la prognosi dipende dallo stadio della malattia.

L'immunoterapia è utilizzata nel melanoma metastatico. Tuttavia, tutti i pazienti non rispondono all'immunoterapia.

L'elioderma (photoaging) è un marker di esposizione ai raggi UV e quindi di mutagenesi. Pertanto, l'elioderma potrebbe essere associato alla risposta all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi e la gestione dei melanomi devono essere molto precoci perché la prognosi dipende in gran parte dall'estensione della malattia al momento della diagnosi.

Per i pazienti con melanoma, l'immunoterapia o la doppia terapia viene utilizzata come trattamento nei casi non resecabili e metastatici (AJCC stadio IV), a seconda dello stato della mutazione. L'immunoterapia primaria è possibile nei pazienti mutati in assenza di una progressione minacciosa.

Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono bene all'immunoterapia, quindi sono necessari biomarcatori che predicono la risposta al trattamento per ottimizzare i benefici per il paziente.

L'insorgenza, lo sviluppo e il decorso del melanoma si basano sull'accumulo di cambiamenti genomici, inclusi carichi elevati di mutazioni indotte dai raggi ultravioletti, che rendono il melanoma il tumore più immunogenico. In diversi tipi di tumore, è stato riportato che il carico di mutazione tumorale (TMB) e l'infiltrazione immunitaria predicono la risposta all'immunoterapia. Infatti, più alto è il TMB, più è probabile che il tumore produca un antigene neotumorale, bersaglio della riattivazione del sistema immunitario.

Ad oggi non è stato determinato alcun valore soglia di TMB, avente valore predittivo nel melanoma. Il grado di elioderma potrebbe essere un marcatore potenzialmente discriminante del grado di esposizione ai raggi UV e quindi di mutagenesi. Risultati preliminari hanno segnalato l'interesse di questo approccio ma devono essere confermati perché si trattava di un piccolo studio (Russo et al).

Il danno al DNA indotto dai raggi UV provoca segni clinici di eliodermia o fotoinvecchiamento: rughe più o meno profonde, perdita di elasticità, assottigliamento della pelle, disturbi lentigo-pigmentari, colore giallastro della pelle, teleangectasie, sulle aree cutanee esposte. Helioderma potrebbe quindi essere un predittore clinico facilmente accessibile di una buona risposta all'immunoterapia.

Lo scopo dello studio è studiare l'associazione tra helioderma e risposta all'immunoterapia in pazienti con melanoma metastatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adulto con melanoma metastatico trattato con immunoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • melanoma metastatico
  • Qualunque sia lo stato BRAF della mutazione
  • trattati con immunoterapia o terapia specifica
  • di età superiore ai 18 anni
  • accettando di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente il cui trattamento con immunoterapia è già iniziato
  • Paziente sottoposto a trattamento radioterapico o chemioterapico
  • Paziente con un melanoma primario sconosciuto, melanoma coroidale
  • Paziente con altri tipi di cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali e a cellule squamose)
  • Paziente con predisposizione genetica al melanoma
  • età inferiore ai 18 anni
  • Adulto che non accetta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo melanoma metastatico
adulto con melanoma metastatico trattato con immunoterapia
valutazione dell'elioderma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Helioderma
Lasso di tempo: Giorno 0

Helioderma (fotoinvecchiamento) valutato intorno alla cicatrice di resezione o melanoma (se non resezione) mediante una scala descrittiva che va da 0 a 3 (3 corrisponde a helioderma forte):

  • 0: nessun segno
  • 1: lentigo attinico, rughe, teleangectasie, perdita di lassità, assottigliamento
  • 2: pelle spessa, giallastra e/o secca, rughe profonde, pigmentazione irregolare (macchie iper-ipopigmentate)
  • 3: cheratosi attinica, carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su raccolta dati

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