- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05641012
Associazione tra elioderma e risposta all'immunoterapia nei pazienti con melanoma metastatico (Helioma)
Il melanoma è una delle forme più aggressive di cancro della pelle, rappresentando solo il 5% di tutti i tumori della pelle, ma l'80% di tutti i decessi per cancro della pelle. La diagnosi e il trattamento del melanoma devono essere precoci perché la prognosi dipende dallo stadio della malattia.
L'immunoterapia è utilizzata nel melanoma metastatico. Tuttavia, tutti i pazienti non rispondono all'immunoterapia.
L'elioderma (photoaging) è un marker di esposizione ai raggi UV e quindi di mutagenesi. Pertanto, l'elioderma potrebbe essere associato alla risposta all'immunoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi e la gestione dei melanomi devono essere molto precoci perché la prognosi dipende in gran parte dall'estensione della malattia al momento della diagnosi.
Per i pazienti con melanoma, l'immunoterapia o la doppia terapia viene utilizzata come trattamento nei casi non resecabili e metastatici (AJCC stadio IV), a seconda dello stato della mutazione. L'immunoterapia primaria è possibile nei pazienti mutati in assenza di una progressione minacciosa.
Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono bene all'immunoterapia, quindi sono necessari biomarcatori che predicono la risposta al trattamento per ottimizzare i benefici per il paziente.
L'insorgenza, lo sviluppo e il decorso del melanoma si basano sull'accumulo di cambiamenti genomici, inclusi carichi elevati di mutazioni indotte dai raggi ultravioletti, che rendono il melanoma il tumore più immunogenico. In diversi tipi di tumore, è stato riportato che il carico di mutazione tumorale (TMB) e l'infiltrazione immunitaria predicono la risposta all'immunoterapia. Infatti, più alto è il TMB, più è probabile che il tumore produca un antigene neotumorale, bersaglio della riattivazione del sistema immunitario.
Ad oggi non è stato determinato alcun valore soglia di TMB, avente valore predittivo nel melanoma. Il grado di elioderma potrebbe essere un marcatore potenzialmente discriminante del grado di esposizione ai raggi UV e quindi di mutagenesi. Risultati preliminari hanno segnalato l'interesse di questo approccio ma devono essere confermati perché si trattava di un piccolo studio (Russo et al).
Il danno al DNA indotto dai raggi UV provoca segni clinici di eliodermia o fotoinvecchiamento: rughe più o meno profonde, perdita di elasticità, assottigliamento della pelle, disturbi lentigo-pigmentari, colore giallastro della pelle, teleangectasie, sulle aree cutanee esposte. Helioderma potrebbe quindi essere un predittore clinico facilmente accessibile di una buona risposta all'immunoterapia.
Lo scopo dello studio è studiare l'associazione tra helioderma e risposta all'immunoterapia in pazienti con melanoma metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- melanoma metastatico
- Qualunque sia lo stato BRAF della mutazione
- trattati con immunoterapia o terapia specifica
- di età superiore ai 18 anni
- accettando di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente il cui trattamento con immunoterapia è già iniziato
- Paziente sottoposto a trattamento radioterapico o chemioterapico
- Paziente con un melanoma primario sconosciuto, melanoma coroidale
- Paziente con altri tipi di cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali e a cellule squamose)
- Paziente con predisposizione genetica al melanoma
- età inferiore ai 18 anni
- Adulto che non accetta di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo melanoma metastatico
adulto con melanoma metastatico trattato con immunoterapia
|
valutazione dell'elioderma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Helioderma
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Helioderma (fotoinvecchiamento) valutato intorno alla cicatrice di resezione o melanoma (se non resezione) mediante una scala descrittiva che va da 0 a 3 (3 corrisponde a helioderma forte):
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_HELIOMA
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