Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między Helioderma a odpowiedzią na immunoterapię u pacjentów z przerzutowym czerniakiem (Helioma)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Institut Jean-Godinot

Czerniak jest jedną z najbardziej agresywnych postaci raka skóry, stanowiącą zaledwie 5% wszystkich nowotworów skóry, ale 80% wszystkich zgonów z powodu raka skóry. Rozpoznanie i leczenie czerniaka musi być wczesne, ponieważ rokowanie zależy od stopnia zaawansowania choroby.

Immunoterapię stosuje się w czerniaku z przerzutami. Jednak nie wszyscy pacjenci reagują na immunoterapię.

Helioderma (fotostarzenie) jest markerem ekspozycji na promienie UV, a tym samym mutagenezy. Zatem helioderma może być związana z odpowiedzią na immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykrywanie i leczenie czerniaka musi być bardzo wczesne, ponieważ rokowanie w dużej mierze zależy od stopnia zaawansowania choroby w momencie rozpoznania.

U pacjentów z czerniakiem immunoterapia lub terapia podwójna jest stosowana jako leczenie w przypadkach nieoperacyjnych i przerzutowych (IV stopień zaawansowania AJCC), w zależności od statusu mutacji. Immunoterapia pierwotna jest możliwa u pacjentów z mutacją przy braku zagrażającej progresji.

Jednak nie wszyscy pacjenci dobrze reagują na immunoterapię, dlatego potrzebne są biomarkery, które przewidują odpowiedź na leczenie, aby zoptymalizować korzyści dla pacjentów.

Początek, rozwój i przebieg czerniaka opierają się na akumulacji zmian genomowych, w tym dużej ilości mutacji wywołanych promieniowaniem ultrafioletowym, co czyni czerniaka najbardziej immunogennym nowotworem. Doniesiono, że w kilku typach nowotworów obciążenie mutacją guza (TMB) i naciek immunologiczny przewidują odpowiedź na immunoterapię. Rzeczywiście, im wyższy TMB, tym bardziej guz może wytwarzać antygen neonowotworowy, cel reaktywacji układu odpornościowego.

Do tej pory nie określono wartości progowej TMB, która miałaby wartość predykcyjną w czerniaku. Stopień helioderma może być potencjalnie dyskryminującym markerem stopnia ekspozycji na promieniowanie UV, a tym samym mutagenezy. Wstępne wyniki wykazały zainteresowanie tym podejściem, ale muszą zostać potwierdzone, ponieważ było to małe badanie (Russo i in.).

Uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem UV skutkują klinicznymi objawami heliodermii lub fotostarzenia: mniej lub bardziej głębokich zmarszczek, utraty elastyczności, ścieńczenia skóry, plam soczewicowatych, pigmentacji, żółtawego zabarwienia skóry, teleangiektazji na eksponowanych obszarach skóry. Helioderma może zatem być łatwo dostępnym klinicznym predyktorem dobrej odpowiedzi na immunoterapię.

Celem pracy jest zbadanie związku pomiędzy helioderma a odpowiedzią na immunoterapię u chorych na czerniaka z przerzutami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłego z czerniakiem z przerzutami leczonego immunoterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czerniak przerzutowy
  • Niezależnie od statusu mutacji BRAF
  • leczonych immunoterapią lub terapią specyficzną
  • w wieku powyżej 18 lat
  • wyrażając zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego rozpoczęto już leczenie immunoterapią
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub chemioterapię
  • Pacjent z nieznanym pierwotnym czerniakiem, czerniakiem naczyniówki
  • Pacjent z innym nowotworem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjent z genetyczną predyspozycją do czerniaka
  • w wieku poniżej 18 lat
  • Osoba dorosła nie wyrażająca zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa czerniaka przerzutowego
dorosłego z czerniakiem z przerzutami leczonego immunoterapią
Inny: gromadzenie danych
ocena helioderma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Helioderma
Ramy czasowe: Dzień 0

Helioderma (fotostarzenie) oceniana wokół blizny po resekcji lub czerniaka (jeśli nie ma resekcji) według opisowej skali od 0 do 3 (3 odpowiada silnej helioderma):

  • 0: brak znaku
  • 1: soczewica aktyniczna, zmarszczki, teleangiektazje, utrata wiotkości, przerzedzenie
  • 2: gruba, żółtawa i/lub sucha skóra, głębokie zmarszczki, nieregularna pigmentacja (przebarwione plamy)
  • 3: rogowacenie słoneczne, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Jean-Godinot

Współpracownicy

Université de Reims Champagne-Ardenne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_HELIOMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj