Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helioderma és a metasztatikus melanómában szenvedő betegek immunterápiára adott válasza közötti kapcsolat (Helioma)

2022. november 28. frissítette: Institut Jean-Godinot

A melanoma a bőrrák egyik legagresszívebb formája, az összes bőrráknak csak 5%-át, de a bőrrák okozta halálozások 80%-át teszi ki. A melanoma diagnosztizálását és kezelését korán kell elvégezni, mivel a prognózis a betegség stádiumától függ.

Az immunterápiát metasztatikus melanomában alkalmazzák. Azonban minden beteg nem reagál az immunterápiára.

A helioderma (fotoöregedés) az UV-sugárzásnak való kitettség és ezáltal a mutagenezis markere. Így a helioderma összefüggésbe hozható az immunterápiára adott válaszokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A melanómák felismerésének és kezelésének nagyon korán kell történnie, mivel a prognózis nagymértékben függ a betegség diagnosztizáláskori kiterjedésétől.

Melanómás betegeknél immunterápiát vagy kettős terápiát alkalmaznak kezelésként nem reszekálható és metasztatikus (AJCC IV stádium) esetekben, a mutáció állapotától függően. Primer immunterápia lehetséges mutáns betegeknél fenyegető progresszió hiányában.

Azonban nem minden beteg reagál jól az immunterápiára, ezért olyan biomarkerekre van szükség, amelyek megjósolják a kezelési választ a betegek előnyeinek optimalizálásához.

A melanoma kialakulása, kialakulása és lefolyása a genomiális változások felhalmozódásán alapul, beleértve az ultraibolya sugárzás által kiváltott mutációk nagy mennyiségét, amelyek a melanomát a leginkább immunogén daganattá teszik. Számos daganattípus esetében a tumormutációs terhelés (TMB) és az immuninfiltráció előrejelzi az immunterápiára adott választ. Valójában minél magasabb a TMB, annál valószínűbb, hogy a daganat neo-tumor antigént termel, amely az immunrendszer újraaktiválásának célpontja.

A TMB küszöbértékét a mai napig nem határozták meg, melanomában prediktív értékkel bír. A helioderma mértéke potenciálisan megkülönböztető markere lehet az UV-expozíció fokának és így a mutagenezisnek. Az előzetes eredmények számoltak be ennek a megközelítésnek az érdeklődéséről, de meg kell erősíteni, mert ez egy kis tanulmány volt (Russo et al.).

Az UV-sugárzás által kiváltott DNS-károsodás a heliodermia vagy fotoöregedés klinikai tüneteit eredményezi: többé-kevésbé mély ráncok, rugalmasságvesztés, bőr elvékonyodása, lentigo pigmentzavarok, a bőr sárgás elszíneződése, telangiectasias, a kihelyezett bőrterületeken. A helioderma ezért könnyen hozzáférhető klinikai előrejelzője lehet az immunterápiára adott jó válasznak.

A tanulmány célja a helioderma és az immunterápiára adott válasz közötti összefüggés vizsgálata metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

immunterápiával kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • metasztatikus melanoma
  • Bármi legyen is a mutáció BRAF állapota
  • immunterápiával vagy specifikus terápiával kezelik
  • 18 évnél idősebb
  • beleegyezik a tanulmányban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek immunterápiás kezelése már megkezdődött
  • Sugár- vagy kemoterápiás kezelésen átesett beteg
  • Ismeretlen elsődleges melanómában, choroidális melanomában szenvedő beteg
  • Más rákos beteg (kivéve bazális sejtes és laphámsejtes bőrrák)
  • Melanomára genetikai hajlamú beteg
  • 18 éven aluliak
  • Felnőtt, aki nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
metasztatikus melanoma csoport
immunterápiával kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt
Egyéb: adatgyűjtés
helioderma értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helioderma
Időkeret: 0. nap

Helioderma (fényképezés) a reszekciós heg vagy melanoma körül (ha nincs reszekció) 0-tól 3-ig terjedő leíró skálán értékelve (3 az erős heliodermának felel meg):

  • 0: nincs előjel
  • 1: aktinikus lentigo, ráncok, telangiectasia, lazaság elvesztése, elvékonyodás
  • 2: vastag, sárgás és/vagy száraz bőr, mély ráncok, szabálytalan pigmentáció (hiper-hipopigmentált foltok)
  • 3: aktinikus keratosis, bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Jean-Godinot

Együttműködők

Université de Reims Champagne-Ardenne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022_HELIOMA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel