Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan heliodermi och svar på immunterapi hos patienter med metastaserande melanom (Helioma)

28 november 2022 uppdaterad av: Institut Jean-Godinot

Melanom är en av de mest aggressiva formerna av hudcancer och representerar endast 5 % av all hudcancer men 80 % av alla dödsfall i hudcancer. Diagnos och behandling av melanom måste vara tidigt eftersom prognosen beror på sjukdomsstadiet.

Immunterapi används vid metastaserande melanom. Alla patienter svarar dock inte på immunterapi.

Heliodermi (fotoåldring) är en markör för exponering för UV-strålar och därför för mutagenes. Heliodermi kan således associeras med svaret på immunterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upptäckten och hanteringen av melanom måste vara mycket tidigt eftersom prognosen till stor del beror på sjukdomens omfattning vid tidpunkten för diagnosen.

För patienter med melanom används immunterapi eller dubbelterapi som behandling i inoperbara och metastaserande (AJCC stadium IV) fall, beroende på mutationsstatus. Primär immunterapi är möjlig hos muterade patienter i frånvaro av hotande progression.

Alla patienter svarar dock inte bra på immunterapi, så biomarkörer som förutsäger behandlingssvar behövs för att optimera patientnyttan.

Uppkomsten, utvecklingen och förloppet av melanom baseras på ackumuleringen av genomiska förändringar, inklusive höga belastningar av ultraviolett-inducerade mutationer, som gör melanom till den mest immunogena tumören. I flera tumörtyper har tumörmutationsbelastning (TMB) och immuninfiltration rapporterats förutsäga svar på immunterapi. Ju högre TMB är, desto mer är sannolikt att tumören producerar ett neotumörantigen, målet för reaktiveringen av immunsystemet.

Inget tröskelvärde för TMB har fastställts hittills, med ett prediktivt värde vid melanom. Graden av heliodermi kan vara en potentiellt särskiljande markör för graden av UV-exponering och därför för mutagenes. Preliminära resultat har rapporterat intresset för detta tillvägagångssätt men måste bekräftas eftersom det var en liten studie (Russo et al).

UV-inducerad DNA-skada resulterar i kliniska tecken på heliodermi eller fotoåldring: mer eller mindre djupa rynkor, förlust av elasticitet, förtunning av huden, lentigo-pigmentära störningar, gulaktig hudfärg, telangiektasier, på de hudområden som uppvisas. Heliodermi kan därför vara en lättillgänglig klinisk prediktor för ett bra svar på immunterapi.

Syftet med studien är att studera sambandet mellan heliodermi och respons på immunterapi hos patienter med metastaserande melanom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxen med metastaserande melanom som behandlats med immunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • metastaserande melanom
  • Oavsett BRAF-status för mutationen
  • behandlas med immunterapi eller specifik terapi
  • äldre än 18 år
  • samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient vars behandling med immunterapi redan har påbörjats
  • Patient som har genomgått strålbehandling eller kemoterapi
  • Patient med ett okänt primärt melanom, koroidalt melanom
  • Patient med annan cancer (förutom basalcells- och skivepitelcancer)
  • Patient med genetisk predisposition för melanom
  • under 18 år
  • Vuxen som inte accepterar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp med metastaserande melanom
vuxen med metastaserande melanom som behandlats med immunterapi
heliodermi utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helioderma
Tidsram: Dag 0

Heliodermi (fotoåldring) utvärderad runt resektionsärret eller melanom (om ingen resektion) med en beskrivande skala från 0 till 3 (3 motsvarar stark heliodermi):

  • 0: inget tecken
  • 1: aktinisk lentigo, rynkor, telangiektasi, förlust av slapphet, gallring
  • 2: tjock, gulaktig och/eller torr hud, djupa rynkor, oregelbunden pigmentering (hyperhypopigmenterade fläckar)
  • 3: aktinisk keratos, basalcellscancer, skivepitelcancer
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Första postat (Uppskatta)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på datainsamling

3
Prenumerera