- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05641012
Samband mellan heliodermi och svar på immunterapi hos patienter med metastaserande melanom (Helioma)
Melanom är en av de mest aggressiva formerna av hudcancer och representerar endast 5 % av all hudcancer men 80 % av alla dödsfall i hudcancer. Diagnos och behandling av melanom måste vara tidigt eftersom prognosen beror på sjukdomsstadiet.
Immunterapi används vid metastaserande melanom. Alla patienter svarar dock inte på immunterapi.
Heliodermi (fotoåldring) är en markör för exponering för UV-strålar och därför för mutagenes. Heliodermi kan således associeras med svaret på immunterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upptäckten och hanteringen av melanom måste vara mycket tidigt eftersom prognosen till stor del beror på sjukdomens omfattning vid tidpunkten för diagnosen.
För patienter med melanom används immunterapi eller dubbelterapi som behandling i inoperbara och metastaserande (AJCC stadium IV) fall, beroende på mutationsstatus. Primär immunterapi är möjlig hos muterade patienter i frånvaro av hotande progression.
Alla patienter svarar dock inte bra på immunterapi, så biomarkörer som förutsäger behandlingssvar behövs för att optimera patientnyttan.
Uppkomsten, utvecklingen och förloppet av melanom baseras på ackumuleringen av genomiska förändringar, inklusive höga belastningar av ultraviolett-inducerade mutationer, som gör melanom till den mest immunogena tumören. I flera tumörtyper har tumörmutationsbelastning (TMB) och immuninfiltration rapporterats förutsäga svar på immunterapi. Ju högre TMB är, desto mer är sannolikt att tumören producerar ett neotumörantigen, målet för reaktiveringen av immunsystemet.
Inget tröskelvärde för TMB har fastställts hittills, med ett prediktivt värde vid melanom. Graden av heliodermi kan vara en potentiellt särskiljande markör för graden av UV-exponering och därför för mutagenes. Preliminära resultat har rapporterat intresset för detta tillvägagångssätt men måste bekräftas eftersom det var en liten studie (Russo et al).
UV-inducerad DNA-skada resulterar i kliniska tecken på heliodermi eller fotoåldring: mer eller mindre djupa rynkor, förlust av elasticitet, förtunning av huden, lentigo-pigmentära störningar, gulaktig hudfärg, telangiektasier, på de hudområden som uppvisas. Heliodermi kan därför vara en lättillgänglig klinisk prediktor för ett bra svar på immunterapi.
Syftet med studien är att studera sambandet mellan heliodermi och respons på immunterapi hos patienter med metastaserande melanom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- metastaserande melanom
- Oavsett BRAF-status för mutationen
- behandlas med immunterapi eller specifik terapi
- äldre än 18 år
- samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient vars behandling med immunterapi redan har påbörjats
- Patient som har genomgått strålbehandling eller kemoterapi
- Patient med ett okänt primärt melanom, koroidalt melanom
- Patient med annan cancer (förutom basalcells- och skivepitelcancer)
- Patient med genetisk predisposition för melanom
- under 18 år
- Vuxen som inte accepterar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
grupp med metastaserande melanom
vuxen med metastaserande melanom som behandlats med immunterapi
|
heliodermi utvärdering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Helioderma
Tidsram: Dag 0
|
Heliodermi (fotoåldring) utvärderad runt resektionsärret eller melanom (om ingen resektion) med en beskrivande skala från 0 till 3 (3 motsvarar stark heliodermi):
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022_HELIOMA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande melanom
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
Kliniska prövningar på datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringIcke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) | Akut kranskärlssyndrom (ACS)Kina