Associatie tussen helioderma en respons op immunotherapie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (Helioma)
Melanoom is een van de meest agressieve vormen van huidkanker en vertegenwoordigt slechts 5% van alle huidkanker, maar 80% van alle sterfgevallen door huidkanker. Diagnose en behandeling van melanoom moeten vroeg plaatsvinden, omdat de prognose afhangt van het stadium van de ziekte.
Immunotherapie wordt gebruikt bij gemetastaseerd melanoom. Niet alle patiënten reageren echter op immunotherapie.
Helioderma (fotoveroudering) is een marker van blootstelling aan UV-stralen en dus van mutagenese. Heliodermie zou dus in verband kunnen worden gebracht met de respons op immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De detectie en behandeling van melanomen moet zeer vroeg plaatsvinden, omdat de prognose grotendeels afhangt van de omvang van de ziekte op het moment van diagnose.
Voor patiënten met melanoom wordt immunotherapie of duale therapie gebruikt als behandeling bij inoperabele en gemetastaseerde (AJCC stadium IV) gevallen, afhankelijk van de mutatiestatus. Primaire immunotherapie is mogelijk bij gemuteerde patiënten bij afwezigheid van dreigende progressie.
Niet alle patiënten reageren echter goed op immunotherapie, dus biomarkers die de behandelingsrespons voorspellen, zijn nodig om het voordeel voor de patiënt te optimaliseren.
Het begin, de ontwikkeling en het beloop van melanoom zijn gebaseerd op de accumulatie van genomische veranderingen, waaronder hoge belastingen door ultraviolet geïnduceerde mutaties, waardoor melanoom de meest immunogene tumor is. Bij verschillende tumortypen is gemeld dat tumormutatiebelasting (TMB) en immuuninfiltratie de respons op immunotherapie voorspellen. Hoe hoger de TMB, hoe groter de kans dat de tumor een neotumorantigeen produceert, het doelwit van de reactivering van het immuunsysteem.
Er is tot op heden geen drempelwaarde van TMB bepaald, met een voorspellende waarde bij melanoom. De mate van heliodermie zou een mogelijk onderscheidende marker kunnen zijn voor de mate van UV-blootstelling en dus voor mutagenese. Voorlopige resultaten hebben het belang van deze benadering aangetoond, maar moeten worden bevestigd omdat het een kleine studie was (Russo et al).
UV-geïnduceerde DNA-schade resulteert in klinische tekenen van heliodermie of fotoveroudering: min of meer diepe rimpels, verlies van elasticiteit, dunner worden van de huid, lentigo-pigmentstoornissen, gelige huidskleur, teleangiëctasieën, op de huidgebieden die worden vertoond. Helioderma zou daarom een laagdrempelige klinische voorspeller kunnen zijn van een goede respons op immunotherapie.
Het doel van de studie is om de associatie tussen heliodermie en respons op immunotherapie te bestuderen bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- uitgezaaid melanoom
- Ongeacht de BRAF-status van de mutatie
- behandeld met immunotherapie of specifieke therapie
- ouder dan 18 jaar
- akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bij wie de behandeling met immunotherapie al is gestart
- Patiënt die een radiotherapie- of chemotherapiebehandeling heeft gehad
- Patiënt met een onbekend primair melanoom, choroïdaal melanoom
- Patiënt met andere vormen van kanker (behalve basaalcel- en plaveiselcelkanker)
- Patiënt met genetische aanleg voor melanoom
- jonger dan 18 jaar
- Volwassene die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gemetastaseerde melanoomgroep
volwassene met gemetastaseerd melanoom behandeld met immunotherapie
|
evaluatie van heliodermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heliodermie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Helioderma (fotoveroudering) beoordeeld rond het resectielitteken of melanoom (indien geen resectie) op een beschrijvende schaal van 0 tot 3 (3 komt overeen met sterke heliodermie):
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022_HELIOMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .