Hodnocení 611 u dospělých čínských pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18 let nebo starší, kteří mají AD (podle Williamsových kritérií) při screeningové návštěvě.
• AD, která byla přítomna alespoň 1 rok před základní návštěvou.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) byl 19-32 kg/m^2 (včetně hraničních hodnot), muži vážili ≥50,0 kg, ženy vážily ≥45,0 kg.
• Skóre indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) větší nebo rovné (>=) 16.
• Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 (na stupnici IGA 0 až 4, kde 3 bylo střední a 4 bylo těžké).
• Účastníci s >=10 procent (%) tělesného povrchu (BSA) postižení AD.
• Průměrné skóre numerické hodnotící stupnice svědění (NRS) pro maximální intenzitu svědění >=4.
• Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou) neadekvátní odpovědi na léčbu topickými léky nebo pro osoby, u kterých byla topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům).
• Aplikujte stabilní dávku topického změkčovadla (hydratačního krému) dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů před základní návštěvou.
• Subjekt musí být schopen porozumět a vyplnit dotazníky týkající se studie a podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost kterékoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu: Hemoglobin ≤ dolní hranice normálu (LLN); počet bílých krvinek pod LLN; počet neutrofilů pod LLN; počet krevních destiček pod LLN; Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2násobek horní hranice normy (ULN); Celkový bilirubin ≥ 1,5 × ULN; Sérový kreatinin (Cr) ≥ 1,5×ULN;
• Anamnéza léčby dupilumabem, přípravky proti interleukinu (IL)-4 nebo IL13.
• Pacienti, kteří během 4 týdnů před výchozím stavem podstoupili některou z následujících léčeb: Léčba imunosupresivními/imunomodulačními látkami (např. systémové kortikosteroidy, cyklosporin, mykofenolát mofetil, interferon-gama [IFN-γ], perorální inhibitory JAK, sloučenina glycyrrhizin, azathioprin, nebo methotrexát); Léčba fototerapií (úzkopásmové ultrafialové záření B [NBUVB], ultrafialové záření B [UVB], ultrafialové záření A1 [UVA1], psoralen + ultrafialové záření A [PUVA]), solárium nebo jakákoli jiná terapie pomocí zařízení emitujících světlo (LED);
• Léčba topickými léky, jako jsou kortikosteroidy, topické inhibitory kalcineurinu, inhibitory fosfodiesterázy (PDE) nebo inhibitory Janus kinázy (JAK) během 1 týdne před výchozí hodnotou;
• Léčba systémovou tradiční čínskou medicínou (TCM) do 4 týdnů před výchozím stavem nebo léčba topickou TCM do 1 týdne před výchozím stavem;
• Pacienti, kteří dostali kteroukoli z následujících biologických látek: Léčba látkami snižujícími buněčnou depleci (např. rituximab) během 6 měsíců před výchozí hodnotou. Léčba jinými biologickými látkami během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů léčiv (pokud je známo), podle toho, co je delší;
• Absolvovali bělicí koupele ≥ dvakrát během 2 týdnů před výchozí hodnotou;
• Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků nebo jakýchkoli zakázaných terapeutických postupů během studie.
• byli očkováni živou (oslabenou) vakcínou během 8 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaní během období studie nebo během 12 měsíců po studii;
• Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli biologické látky. Hypersenzitivita na 611 nebo jejich pomocné látky v anamnéze.
• Účastníci, kteří darovali krev (≥200 ml) během 8 týdnů před zařazením nebo měli závažnou krevní ztrátu ≥200 ml, dostali krevní transfuzi během 8 týdnů nebo plánovali darovat krev v průběhu studie.
• Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovou antiinfekční terapií během 2 týdnů před základní návštěvou nebo povrchové kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou.
• Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulóza [TB], histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza).
• Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC).
• Alkohol v anamnéze do 6 měsíců před výchozí hodnotou.
• kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo neschopnost přestat užívat tabákové výrobky během zkoušky;
• Anamnéza zneužívání drog nebo screening drog v moči byl pozitivní.
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B (HbcAb) byla pozitivní a povrchová protilátka hepatitidy B (HBsAb) byla negativní nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) ) pozitivní;
• Přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie.
• Anamnéza malignity do 5 let před screeningovou návštěvou, kromě kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastazujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
• Anamnéza parazitárních infekcí během 6 měsíců před výchozím stavem.
• Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího vážný nebo nestabilní a může ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo bránit subjektu v dokončení studie.
• Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který byl zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k zápisu.
• Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během účasti pacienta v této studii.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s plánem těhotenství nebo laktace během období studie. Ženy/muži, kteří nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie až do doby alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku, a ženy s potenciálem v plodném věku (WOCBP), které měly pozitivní těhotenský test a/nebo nebyly ochotny či schopny podstoupit těhotenský test
• Jiné podmínky považoval zkoušející za nevhodné pro účast ve studii.