Evaluación de 611 en pacientes adultos chinos con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 18 años o más que tiene AD (según los Criterios de Williams) en la visita de selección.
• AD que había estado presente durante al menos 1 año antes de la visita inicial.
• El índice de masa corporal (IMC) fue de 19-32 kg/m^2 (incluidos los valores límite), los sujetos masculinos pesaban ≥50,0 kg, las mujeres pesaban ≥45,0 kg.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación mayor o igual a (>=) 16.
• Puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) >=3 (en la escala IGA de 0 a 4, en la que 3 era moderado y 4 era grave).
• Participantes con >=10 por ciento (%) del área de superficie corporal (BSA) de compromiso de AD.
• Puntaje promedio de la escala de calificación numérica del prurito (NRS, por sus siglas en inglés) de referencia para la intensidad máxima de la picazón >=4.
• Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los tratamientos tópicos no fueron aconsejables médicamente (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
• Haber aplicado una dosis estable de emoliente tópico (humectante) dos veces al día durante al menos los 7 días consecutivos antes de la visita inicial.
• El sujeto debe poder comprender y completar los cuestionarios relacionados con el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito (ICF).

Criterio de exclusión:

• Presencia de cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección: Hemoglobina ≤ el límite inferior de lo normal (LLN); Recuento de glóbulos blancos por debajo de LLN; Recuento de neutrófilos por debajo de LLN; Recuento de plaquetas en sangre por debajo del LLN; Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 2 veces el límite superior normal (ULN); Bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN; Creatinina sérica (Cr) ≥ 1,5×LSN;
• Antecedentes de tratamiento con dupilumab, agentes anti-interleucina (IL)-4 o IL13.
• Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos en las 4 semanas anteriores al inicio: Tratamiento con sustancias inmunosupresoras/inmunomoduladoras (p. ej., corticosteroides sistémicos, ciclosporina, micofenolato de mofetilo, interferón-gamma [IFN-γ], inhibidores orales de JAK, compuesto de glicirricina, azatioprina, o metotrexato); Tratamiento con fototerapia (ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), cama solar o cualquier otra terapia con dispositivo emisor de luz (LED);
• Tratamiento con medicamentos tópicos como corticosteroides, inhibidores tópicos de la calcineurina, inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE) o inhibidores de la Janus quinasa (JAK) dentro de 1 semana antes del inicio;
• Tratamiento con medicina tradicional china (MTC) sistémica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o tratamiento con TCM tópica dentro de 1 semana antes del inicio;
• Pacientes que hayan recibido alguno de los siguientes agentes biológicos: Tratamiento con agentes de depleción celular (p. ej., rituximab) en los 6 meses anteriores al inicio. Tratamiento con otros agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio o 5 semividas del fármaco (si se conoce), lo que sea mayor;
• Se han sometido a baños de blanqueamiento ≥ dos veces en las 2 semanas anteriores al inicio;
• Uso planificado o anticipado de cualquier droga prohibida o cualquier procedimiento terapéutico prohibido durante el estudio.
• Haber sido vacunado con vacuna viva (atenuada) dentro de las 8 semanas antes de la línea de base o planificada durante el período de estudio o dentro de los 12 meses posteriores al estudio;
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier agente biológico. Antecedentes de hipersensibilidad al 611 o a sus excipientes.
• Participantes que habían donado sangre (≥200 ml) dentro de las 8 semanas previas a la inscripción o tenían una pérdida de sangre severa de ≥200 ml, recibieron una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas o planearon donar sangre durante el transcurso del estudio.
• Infección crónica o aguda activa que requiera tratamiento con terapia antiinfecciosa sistémica dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, o infecciones cutáneas superficiales dentro de la semana anterior a la visita inicial.
• Historia conocida o sospechada de inmunosupresión, incluida la historia de infecciones oportunistas invasivas (p. ej., tuberculosis [TB], histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, neumocistosis, aspergilosis).
• Cualquier historial de queratoconjuntivitis vernal (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC).
• Antecedentes de consumo de alcohol en los 6 meses anteriores al inicio.
• Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección, o no poder dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo;
• El historial de abuso de drogas o el examen de detección de drogas en la orina fue positivo.
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, o Anticuerpo central de hepatitis B (HbcAb) fue positivo y Anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) fue negativo, o Anticuerpo de virus de hepatitis C (HCV Ab) positivo, Anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (HIV Ab) ) positivo;
• Presencia de comorbilidades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma escamoso o de células basales no metastásico completamente tratado y resuelto.
• Antecedentes de infecciones parasitarias en los 6 meses anteriores al inicio.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, sea grave o inestable y pueda afectar la seguridad del sujeto y/o impedir que el sujeto complete el estudio.
• Cualquier otra afección médica o psicológica que el investigador juzgue no elegible para la inscripción.
• Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante la participación del paciente en este estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos con planes de embarazo o lactancia durante el periodo de estudio. Mujeres/hombres que no deseen o no puedan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, y Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que tuvieron una prueba de embarazo positiva y/o no quisieron o no pudieron someterse a una prueba de embarazo
• El investigador consideró que otras condiciones eran inapropiadas para la participación en el ensayo.