Auswertung von 611 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter, der beim Screening-Besuch AD (gemäß Williams-Kriterien) hat.
• AD, die mindestens 1 Jahr vor dem Baseline-Besuch vorhanden war.
• Der Body-Mass-Index (BMI) betrug 19–32 kg/m² (einschließlich Grenzwerte), männliche Probanden wogen ≥50,0 kg, weibliche Probanden ≥45,0 kg.
• Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score größer oder gleich (>=) 16.
• Investigator’s Global Assessment (IGA) Score >=3 (auf der IGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer bedeutet).
• Teilnehmer mit einer AD-Beteiligung von >=10 Prozent (%) Körperoberfläche (BSA).
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Durchschnittswert für maximale Juckreizintensität >=4.
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam waren (z. B. wegen wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
• An mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Basisbesuch zweimal täglich eine stabile Dosis eines topischen Weichmachers (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen haben.
• Der Proband muss in der Lage sein, die studienbezogenen Fragebögen zu verstehen und auszufüllen und die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening: Hämoglobin ≤ der unteren Normgrenze (LLN); Leukozytenzahl unter LLN; Neutrophilenzahl unter LLN; Blutplättchenzahl unter LLN; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5 × ULN;
• Vorgeschichte der Behandlung mit Dupilumab, Anti-Interleukin (IL)-4 oder IL13-Mitteln.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulierenden Substanzen (z. B. systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Interferon-Gamma [IFN-γ], orale JAK-Inhibitoren, zusammengesetztes Glycyrrhizin, Azathioprin, oder Methotrexat); Behandlung mit Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett-B [NBUVB], Ultraviolett-B [UVB], Ultraviolett-A1 [UVA1], Psoralen + Ultraviolett-A [PUVA]), Sonnenbank oder Therapie mit einem anderen Licht emittierenden Gerät (LED);
• Behandlung mit topischen Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, Phosphodiesterase (PDE)-Inhibitoren oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn;
• Behandlung mit systemischer traditioneller chinesischer Medizin (TCM) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder Behandlung mit topischer TCM innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn;
• Patienten, die einen der folgenden biologischen Wirkstoffe erhalten haben: Behandlung mit Zelldepletionsmitteln (z. B. Rituximab) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn. Behandlung mit anderen biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• ≥ zweimal innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn Bleichbädern unterzogen wurden;
• Geplante oder erwartete Verwendung verbotener Medikamente oder verbotener therapeutischer Verfahren während der Studie.
• Wurden innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder geplant während des Studienzeitraums oder innerhalb von 12 Monaten nach der Studie mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff geimpft;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen 611 oder deren Hilfsstoffe.
• Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme Blut gespendet hatten (≥200 ml) oder einen schweren Blutverlust von ≥200 ml hatten, innerhalb von 8 Wochen eine Bluttransfusion erhielten oder planten, im Verlauf der Studie Blut zu spenden.
• Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischer Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch.
• Bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte (z. B. Tuberkulose [TB], Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose, Aspergillose).
• Jede Vorgeschichte von vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC).
• Vorgeschichte von Alkohol innerhalb von 6 Monaten vor der Grundlinie.
• Das Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder das Rauchen von Tabakprodukten während der Studie;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Urin-Drogenscreening war positiv.
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb) war positiv und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) war negativ, oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)-positiv, Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab ) positiv;
• Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die Studienbewertungen beeinträchtigen können.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Anamnese parasitärer Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend oder instabil ist und die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder den Probanden daran hindern kann, die Studie abzuschließen.
• Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für eine Einschreibung nicht in Frage kommt.
• Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Probanden mit Schwangerschafts- oder Stillzeitplänen während des Studienzeitraums. Frauen/Männer, die während des gesamten Studienzeitraums bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die einen positiven Schwangerschaftstest hatten und/oder nicht bereit oder dazu in der Lage waren einen Schwangerschaftstest machen
• Andere Bedingungen wurden vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an der Studie erachtet.