Utvärdering av 611 i kinesiska vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, 18 år eller äldre som har AD (enligt Williams Criteria) vid screeningbesöket.
• AD som hade funnits i minst 1 år före baslinjebesöket.
• Body mass index (BMI) var 19-32 kg/m^2 (inklusive gränsvärden), manliga försökspersoner vägde ≥50,0 kg, kvinnliga försökspersoner vägde ≥45,0 kg.
• Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng högre än eller lika med (>=) 16.
• Investigator's Global Assessment (IGA) poäng >=3 (på 0 till 4 IGA-skalan, där 3 var måttlig och 4 var allvarlig).
• Deltagare med >=10 procent (%) kroppsyta (BSA) av AD-inblandning.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) medelpoäng för maximal klådaintensitet >=4.
• Ny historia (inom 6 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel eller för vilka topikala behandlingar på annat sätt var medicinskt orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker).
• Har applicerat en stabil dos av lokalt mjukgörande medel (fuktighetskräm) två gånger dagligen under minst 7 dagar i följd före baslinjebesöket.
• Försökspersonen måste kunna förstå och fylla i de studierelaterade frågeformulären och underteckna det skriftliga informerade samtycket (ICF).

Exklusions kriterier:

• Förekomst av någon av följande labbavvikelser vid screening: Hemoglobin ≤ den nedre normalgränsen (LLN); Antal vita blodkroppar under LLN; Neutrofilantal under LLN; Antalet blodplättar under LLN; Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN); Totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5×ULN;
• Behandlingshistorik med dupilumab, anti-interleukin (IL)-4 eller IL13 medel.
• Patienter som har fått någon av följande behandlingar inom 4 veckor före baslinjen: Behandling med immunsuppressiva/immunmodulerande substanser (t.ex. systemiska kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolatmofetil, interferon-gamma [IFN-γ], orala JAK-hämmare, sammansatt glycyrrhizin, azzyrhizin eller metotrexat); Behandling med fototerapi (smalbandig ultraviolett B [NBUVB], ultraviolett B [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen + ultraviolett A [PUVA]), solsäng eller någon annan ljusemitterande enhet (LED) terapi;
• Behandling med topikala läkemedel såsom kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, fosfodiesterashämmare (PDE) eller Janus kinas (JAK) hämmare inom 1 vecka före baslinjen;
• Behandling med systemisk traditionell kinesisk medicin (TCM) inom 4 veckor före baseline eller behandling med topisk TCM inom 1 vecka före baseline;
• Patienter som har fått något av följande biologiska medel: Behandling med cellutarmningsmedel (t.ex. rituximab) inom 6 månader före baslinjen. Behandling med andra biologiska medel inom 3 månader före baslinjen eller 5 läkemedelshalveringstider (om känd), beroende på vilken som är längre;
• Har genomgått blekningsbad ≥ två gånger inom 2 veckor före baslinjen;
• Planerad eller förväntad användning av förbjudna droger eller förbjudna terapeutiska procedurer under studien.
• Har vaccinerats med levande (försvagat) vaccin inom 8 veckor före baslinjen eller planerat under studieperioden eller inom 12 månader efter studien;
• Historik med överkänslighet mot några biologiska medel. Historik med överkänslighet mot 611 eller deras hjälpämnen.
• Deltagare som hade donerat blod (≥200 ml) inom 8 veckor före inskrivningen eller hade en allvarlig blodförlust på ≥200 ml, fick en blodtransfusion inom 8 veckor eller planerade att donera blod under studiens gång.
• Aktiv kronisk eller akut infektion som kräver behandling med systemisk anti-infektionsterapi inom 2 veckor före utgångsbesöket, eller ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före utgångsbesöket.
• Känd eller misstänkt historia av immunsuppression, inklusive historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. tuberkulos [TB], histoplasmos, listerios, coccidioidomycosis, pneumocystos, aspergillos).
• Eventuell historia av vernal keratokonjunktivit (VKC) och atopisk keratokonjunktivit (AKC).
• Historik av alkohol inom 6 månader före baslinjen.
• röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screeningbesöket, eller inte kan sluta använda några tobaksprodukter under försöket;
• Historik om drogmissbruk eller urindrogscreening var positiv.
• Hepatit B-ytantigen (HBsAg)-positiv, eller Hepatit B-kärnantikropp (HbcAb) var positiv och Hepatit B-ytantikropp (HBsAb) var negativ, eller Hepatit C-virusantikropp (HCV Ab)-positiv, human immunbristvirusantikropp (HIV Ab) ) positiv;
• Förekomst av hudkomorbiditeter som kan störa studiebedömningar.
• Historik av malignitet inom 5 år före screeningbesöket, förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
• Historik av parasitinfektioner inom 6 månader före baslinjen.
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är allvarligt eller instabilt och kan påverka patientens säkerhet och/eller hindra försökspersonen från att slutföra studien.
• Alla andra medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredaren bedömdes vara olämpliga för registrering.
• Planerade eller förväntade större kirurgiska ingrepp under patientens deltagande i denna studie.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller försökspersoner med graviditets- eller amningsplaner under studieperioden. Kvinnor/män som inte vill eller kan använda högeffektiva preventivmedel under hela studieperioden fram till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, och kvinnor med fertil potential (WOCBP) som hade ett positivt graviditetstest och/eller var ovilliga eller oförmögna att genomgå ett graviditetstest
• Andra förhållanden ansågs av utredaren vara olämpliga för deltagande i försök.