중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 중국 성인 환자의 611에 대한 평가

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 AD(Williams Criteria에 따름)가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 기준선 방문 전 최소 1년 동안 존재했던 AD.
• 체질량 지수(BMI)는 19-32kg/m^2(경계값 포함), 남성 대상자의 체중은 ≥50.0kg, 여성 대상자의 체중은 ≥45.0kg이었습니다.
• Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수가 16 이상(>=)입니다.
• 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >=3(0 내지 4 IGA 척도에서, 3은 중등도이고 4는 중증임).
• 알츠하이머 병의 체표면적(BSA)이 10% 이상인 참여자.
• 기준선 가려움증 수치 등급 척도(NRS) 최대 가려움증 강도 >=4에 대한 평균 점수.
• 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(스크리닝 방문 전 6개월 이내) 또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 환자(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에).
• 기준선 방문 전 최소 연속 7일 동안 매일 2회 안정적인 용량의 국소 피부 연화제(보습제)를 적용했습니다.
• 피험자는 연구 관련 설문지를 이해 및 완료하고 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 다음 실험실 이상 중 하나의 존재: 헤모글로빈 ≤ 정상 하한(LLN); LLN 미만의 백혈구 수; LLN 미만의 호중구 수; LLN 미만의 혈소판 수; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배; 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≥ 1.5×ULN;
• dupilumab, 항인터루킨(IL)-4 또는 IL13 제제로 치료한 이력.
• 베이스라인 전 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 환자: 면역억제/면역조절 물질(예: 전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 인터페론-감마[IFN-γ], 경구용 JAK 억제제, 복합 글리시리진, 아자티오프린, 또는 메토트렉세이트); 광선 요법(협대역 자외선 B[NBUVB], 자외선 B[UVB], 자외선 A1[UVA1], 솔라렌 + 자외선 A[PUVA]), 선베드 또는 기타 발광 장치(LED) 요법으로 치료;
• 베이스라인 전 1주 이내에 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 포스포디에스테라제(PDE) 억제제 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제와 같은 국소 약물 치료;
• 베이스라인 전 4주 이내에 전신 중국 전통 의학(TCM)으로 치료하거나 베이스라인 전 1주 이내에 국소 TCM으로 치료;
• 다음 생물학적 제제 중 하나를 받은 환자: 기준선 이전 6개월 이내에 세포 고갈 제제(예: 리툭시맙)로 치료. 베이스라인 전 3개월 또는 약물 반감기 5회(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 다른 생물학적 제제로 치료
• 기준선 이전 2주 이내에 표백 목욕을 ≥ 2회 거쳤습니다.
• 연구 중 금지된 약물 또는 금지된 치료 절차의 계획 또는 예상 사용.
• 기준 전 8주 이내에 또는 연구 기간 동안 또는 연구 후 12개월 이내에 계획된 생(약독화된) 백신으로 예방접종을 받았음;
• 생물학적 작용제에 대한 과민증의 병력. 611 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력.
• 등록 전 8주 이내에 혈액(≥200ml)을 기증했거나 심각한 혈액 손실이 ≥200ml인 참가자, 8주 이내에 수혈을 받았거나 연구 과정 동안 헌혈을 계획한 참가자.
• 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항감염 요법으로 치료를 요하는 활동성 만성 또는 급성 감염, 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 표재성 피부 감염.
• 침습성 기회 감염(예: 결핵[TB], 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역억제 병력.
• 봄철 각결막염(VKC) 및 아토피성 각결막염(AKC)의 병력.
• 기준 전 6개월 이내에 알코올 이력.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 경우,
• 약물 남용 또는 소변 약물 스크리닝 이력은 양성이었습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 코어 항체(HbcAb)는 양성이고 B형 간염 표면 항체(HBsAb)는 음성이거나 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성, 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) ) 긍정적인;
• 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재.
• 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종, 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 제외).
• 기준선 전 6개월 이내의 기생충 감염 이력.
• 연구자의 의견에 따라 심각하거나 불안정하고 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있고/있거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 조사자가 등록에 부적격하다고 판단한 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
• 환자가 본 연구에 참여하는 동안 계획되거나 예상되는 대수술.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 계획이 있는 피험자. 연구 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 여성/남성, 임신 테스트 양성 결과 및/또는 피임을 원하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP) 임신 테스트를 받다
• 다른 조건은 조사자가 시험 참여에 부적절하다고 간주했습니다.