Оценка 611 у взрослых китайских пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с БА (в соответствии с критериями Уильямса) на скрининговом визите.
• AD, которая присутствовала в течение по крайней мере 1 года до исходного визита.
• Индекс массы тела (ИМТ) составлял 19-32 кг/м^2 (включая граничные значения), вес мужчин ≥50,0 кг, вес женщин ≥45,0 кг.
• Индекс площади и тяжести экземы (EASI) больше или равен (>=) 16.
• Оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA) >=3 (по шкале IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая).
• Участники с >=10 процентами (%) площади поверхности тела (ППТ) поражения БА.
• Средний балл по базовой числовой шкале оценки зуда (NRS) для максимальной интенсивности зуда >=4.
• Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа на лечение местными препаратами или для которых местное лечение было нецелесообразным с медицинской точки зрения (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности).
• Наносили стабильную дозу местного смягчающего средства (увлажняющего средства) два раза в день в течение как минимум 7 дней подряд до исходного визита.
• Субъект должен быть в состоянии понять и заполнить анкеты, связанные с исследованием, и подписать письменное информированное согласие (ICF).

Критерий исключения:

• Наличие любого из следующих лабораторных отклонений при скрининге: гемоглобин ≤ нижней границы нормы (LLN); Количество лейкоцитов ниже LLN; количество нейтрофилов ниже LLN; количество тромбоцитов ниже НГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН); Общий билирубин ≥ 1,5 × ВГН; Креатинин сыворотки (Кр) ≥ 1,5×ВГН;
• История лечения дупилумабом, антиинтерлейкиновыми (ИЛ)-4 или ИЛ-13 агентами.
• Пациенты, которые получали какое-либо из следующих видов лечения в течение 4 недель до исходного уровня: лечение иммуносупрессивными/иммуномодулирующими веществами (например, системные кортикостероиды, циклоспорин, микофенолата мофетил, гамма-интерферон [IFN-γ], пероральные ингибиторы JAK, сложный глицирризин, азатиоприн, или метотрексат); Лечение фототерапией (узкополосный ультрафиолет B [NBUVB], ультрафиолет B [UVB], ультрафиолет A1 [UVA1], псорален + ультрафиолет A [PUVA]), солнечная терапия или терапия любым другим светоизлучающим устройством (LED);
• Лечение местными препаратами, такими как кортикостероиды, местные ингибиторы кальциневрина, ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ) или ингибиторы янус-киназы (JAK) в течение 1 недели до исходного уровня;
• Лечение системной традиционной китайской медициной (ТКМ) в течение 4 недель до исходного уровня или лечение местным применением ТКМ в течение 1 недели до исходного уровня;
• Пациенты, которые получали какие-либо из следующих биологических агентов: лечение агентами, разрушающими клетки (например, ритуксимабом), в течение 6 месяцев до исходного уровня. Лечение другими биологическими агентами в течение 3 месяцев до исходного уровня или 5 периодов полувыведения препарата (если известно), в зависимости от того, что дольше;
• Прошли отбеливающие ванны ≥ дважды в течение 2 недель до исходного уровня;
• Запланированное или предполагаемое использование любых запрещенных препаратов или любых запрещенных терапевтических процедур во время исследования.
• Были привиты живой (аттенуированной) вакциной в течение 8 недель до исходного уровня или планировались в период исследования или в течение 12 месяцев после исследования;
• История повышенной чувствительности к любым биологическим агентам. История гиперчувствительности к 611 или их вспомогательным веществам.
• Участники, которые сдали кровь (≥200 мл) в течение 8 недель до включения или имели тяжелую кровопотерю ≥200 мл, получили переливание крови в течение 8 недель или планировали сдать кровь в ходе исследования.
• Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системной противоинфекционной терапией в течение 2 недель до исходного визита, или поверхностные кожные инфекции в течение 1 недели до исходного визита.
• Иммуносупрессия в анамнезе или подозрение на нее, включая инвазивные оппортунистические инфекции в анамнезе (например, туберкулез [ТБ], гистоплазмоз, листериоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз, аспергиллез).
• Любой весенний кератоконъюнктивит (ВКК) и атопический кератоконъюнктивит (АКК) в анамнезе.
• История употребления алкоголя в течение 6 месяцев до исходного уровня.
• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до визита для скрининга или невозможность отказаться от употребления табачных изделий во время исследования;
• История злоупотребления наркотиками или скрининг мочи на наркотики был положительным.
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)-положительный или антитела к центру гепатита В (HbcAb) были положительными, а поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) были отрицательными, или антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab)-положительные, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) ) положительный;
• Наличие сопутствующих кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, за исключением полностью вылеченного in situ рака шейки матки, полностью вылеченного и разрешившегося неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Паразитарные инфекции в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, является серьезным или нестабильным и может повлиять на безопасность субъекта и/или помешать субъекту завершить исследование.
• Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не дает права на регистрацию.
• Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании.
• Беременные или кормящие женщины, а также субъекты, планирующие беременность или лактацию в течение периода исследования. Женщины/мужчины, не желающие или неспособные использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования, по крайней мере, до истечения 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, и женщины с потенциалом деторождения (WOCBP), у которых был положительный тест на беременность и/или которые не хотели или не могли пройти тест на беременность
• Другие условия были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.