中等度から重度のアトピー性皮膚炎の中国人成人患者における611の評価

包含基準:

• -スクリーニング訪問時にADを有する18歳以上の男性または女性（ウィリアムズ基準による）。
• -ベースライン訪問の前に少なくとも1年間存在していたAD。
• 体格指数 (BMI) は 19 ～ 32 kg/m^2 (境界値を含む)、男性被験者の体重は 50.0 kg 以上、女性被験者の体重は 45.0 kg 以上でした。
• 湿疹の面積と重症度指数 (EASI) スコアが 16 以上 (>=)。
• -治験責任医師の全体的評価（IGA）スコア>= 3（3が中等度で4が重度のIGAスケールで0から4）。
• -AD関与の体表面積（BSA）が10パーセント（％）以上の参加者。
• ベースラインかゆみ数値評価尺度 (NRS) の平均スコアが最大かゆみ強度 >=4。
• -最近（スクリーニング訪問前の6か月以内）に、局所薬による治療に対する反応が不十分であったか、局所治療が医学的に推奨されなかった（たとえば、重要な副作用または安全上のリスクのため）。
• -ベースライン訪問の前に、少なくとも7日間連続して、安定した量の局所皮膚軟化剤（保湿剤）を1日2回塗布しました。
• 被験者は、調査に関連するアンケートを理解し、完了し、書面によるインフォームドコンセント（ICF）に署名できる必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング時の次の検査異常のいずれかの存在：ヘモグロビン≤正常の下限（LLN）。 LLN未満の白血球数; LLN未満の好中球数; LLN未満の血小板数; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の2倍以上（ULN）; -総ビリルビン≧1.5×ULN; -血清クレアチニン（Cr）≥1.5×ULN;
• -デュピルマブ、抗インターロイキン（IL）-4またはIL13剤による治療歴。
• ベースライン前4週間以内に以下のいずれかの治療を受けた患者またはメトトレキサート);光線療法（狭帯域紫外線 B [NBUVB]、紫外線 B [UVB]、紫外線 A1 [UVA1]、ソラレン + 紫外線 A [PUVA]）、サンベッド、またはその他の発光装置（LED）療法による治療。
• -ベースライン前1週間以内のコルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、ホスホジエステラーゼ（PDE）阻害剤、またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤などの局所薬による治療;
• -ベースライン前4週間以内の全身漢方薬（TCM）による治療、またはベースライン前1週間以内の局所TCMによる治療;
• -次の生物学的薬剤のいずれかを受けた患者： ベースライン前の6か月以内の細胞枯渇剤（リツキシマブなど）による治療。 -ベースラインまたは5つの薬物半減期（既知の場合）の前の3か月以内の他の生物学的薬剤による治療のいずれか長い方;
• -ベースライン前の2週間以内に2回以上の漂白浴を受けました;
• -研究中の禁止薬物または禁止された治療法の計画的または予想される使用。
• -ベースライン前の8週間以内に生（弱毒化）ワクチンを接種されているか、研究期間中または研究後12か月以内に計画されています。
• -生物学的因子に対する過敏症の病歴。 -611またはその賦形剤に対する過敏症の病歴。
• 登録前8週間以内に献血（200ml以上）した参加者、または200ml以上の重度の失血があった参加者、8週間以内に輸血を受けた参加者、または研究の過程で献血を計画した参加者。
• -ベースライン訪問の2週間前までに全身性抗感染症療法による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症、またはベースライン訪問の1週間前までの表在性皮膚感染症。
• -侵襲性日和見感染症の病歴を含む、免疫抑制の既知または疑われる病歴（例：結核[TB]、ヒストプラスマ症、リステリア症、コクシジオイデス症、ニューモシスチスト症、アスペルギルス症）。
• -春季角結膜炎（VKC）およびアトピー性角結膜炎（AKC）の病歴。
• -ベースライン前の6か月以内のアルコール歴。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う、または試験中にタバコ製品の使用をやめることができません;
• 薬物乱用または尿薬物スクリーニングの履歴は陽性でした。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HbcAb）が陽性でB型肝炎表面抗体（HBsAb）が陰性、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab） ） ポジティブ;
• -研究評価を妨げる可能性のある皮膚併存疾患の存在。
• -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌。
• -ベースライン前6か月以内の寄生虫感染の病歴。
• -治験責任医師の意見では、深刻または不安定であり、被験者の安全に影響を与える可能性がある、および/または被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある病状。
• -治験責任医師が登録に不適格であると判断したその他の医学的または心理的状態。
• -この研究への患者の参加中に計画または予想される主要な外科的処置。
• -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳の計画がある被験者。 -治験薬の最後の投与から少なくとも6か月後まで、治験期間全体を通して非常に効果的な避妊薬を使用したくない、または使用できない女性/男性、および出産の可能性のある女性（WOCBP） 妊娠検査が陽性であった、および/または妊娠検査を望まない、または使用できない妊娠検査を受ける
• その他の条件は、治験責任医師が試験への参加に不適切であると判断した。