Evaluering av 611 i kinesiske voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre som har AD (i henhold til Williams Criteria) ved screeningbesøket.
• AD som hadde vært tilstede i minst 1 år før baseline-besøket.
• Kroppsmasseindeks (BMI) var 19-32 kg/m^2 (inkludert grenseverdier), mannlige forsøkspersoner veide ≥50,0 kg, kvinnelige forsøkspersoner veide ≥45,0 kg.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) score større enn eller lik (>=) 16.
• Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, der 3 var moderat og 4 var alvorlig).
• Deltakere med >=10 prosent (%) kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gjennomsnittlig poengsum for maksimal kløeintensitet >=4.
• Nylig historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem lokalbehandling på annen måte var medisinsk utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer).
• Ha påført en stabil dose lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig i minst 7 påfølgende dager før baseline-besøket.
• Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og fullføre studierelaterte spørreskjemaer og signere det skriftlige informerte samtykket (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av en av følgende laboratorieavvik ved screening: Hemoglobin ≤ nedre normalgrense (LLN); Antall hvite blodlegemer under LLN; Nøytrofiltall under LLN; Blodplateantall under LLN; Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN); Totalt bilirubin ≥ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5×ULN;
• Anamnese med behandling med dupilumab, anti-interleukin (IL)-4 eller IL13 midler.
• Pasienter som har mottatt noen av følgende behandlinger innen 4 uker før baseline: Behandling med immundempende/immunmodulerende stoffer (f.eks. systemiske kortikosteroider, ciklosporin, mykofenolatmofetil, interferon-gamma [IFN-γ], orale JAK-hemmere, sammensatt glycyrrhizin, glycyrrhizin, eller metotreksat); Behandling med fototerapi (smalbåndet ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolett A [PUVA]), solseng eller annen lysemitterende enhet (LED) terapi;
• Behandling med aktuelle legemidler som kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, fosfodiesterasehemmere (PDE) eller Janus kinasehemmere (JAK) innen 1 uke før baseline;
• Behandling med systemisk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) innen 4 uker før baseline eller behandling med topisk TCM innen 1 uke før baseline;
• Pasienter som har mottatt noen av følgende biologiske midler: Behandling med celledeplesjonsmidler (f.eks. rituximab) innen 6 måneder før baseline. Behandling med andre biologiske midler innen 3 måneder før baseline eller 5 medikamenthalveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst;
• Har gjennomgått blekebad ≥ to ganger innen 2 uker før baseline;
• Planlagt eller forventet bruk av forbudte legemidler eller forbudte terapeutiske prosedyrer under studien.
• Har blitt vaksinert med levende (dempet) vaksine innen 8 uker før baseline eller planlagt i løpet av studieperioden eller innen 12 måneder etter studien;
• Anamnese med overfølsomhet overfor biologiske stoffer. Anamnese med overfølsomhet overfor 611 eller deres hjelpestoffer.
• Deltakere som hadde donert blod (≥200 ml) innen 8 uker før registrering eller hadde alvorlig blodtap på ≥200 ml, mottok en blodoverføring innen 8 uker, eller planla å donere blod i løpet av studien.
• Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemisk anti-infeksjonsterapi innen 2 uker før baseline-besøket, eller overfladiske hudinfeksjoner innen 1 uke før baseline-besøket.
• Kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon, inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose).
• Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC).
• Historie med alkohol innen 6 måneder før baseline.
• Røyke mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screeningbesøket, eller ute av stand til å slutte å bruke tobakksprodukter under prøveperioden;
• Historie om narkotikamisbruk eller urin narkotikascreening var positiv.
• Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positivt, eller hepatitt B-kjerneantistoff (HbcAb) var positivt og hepatitt B-overflateantistoff (HBsAb) var negativt, eller hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab)-positivt, humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) ) positiv;
• Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som kan forstyrre studievurderinger.
• Anamnese med malignitet innen 5 år før screeningbesøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
• Anamnese med parasittiske infeksjoner innen 6 måneder før baseline.
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, er alvorlig eller ustabil og kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
• Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som ble bedømt av etterforskeren til å være ikke kvalifisert for påmelding.
• Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.
• Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner med graviditets- eller ammingsplaner i løpet av studieperioden. Kvinner/menn som ikke vil eller er i stand til å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden inntil minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, og kvinner i fertil alder (WOCBP) som hadde en positiv graviditetstest og/eller var uvillige eller ute av stand til å gjennomgå en graviditetstest
• Andre forhold ble av etterforskeren ansett som upassende for prøvedeltakelse.