Valutazione di 611 in pazienti adulti cinesi con dermatite atopica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con AD (secondo i criteri Williams) alla visita di screening.
• AD che era presente da almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
• L'indice di massa corporea (BMI) era 19-32 kg/m^2 (compresi i valori limite), i soggetti di sesso maschile pesavano ≥50,0 kg, i soggetti di sesso femminile pesavano ≥45,0 kg.
• Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) maggiore o uguale a (>=) 16.
• Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 (sulla scala IGA da 0 a 4, in cui 3 era moderato e 4 era grave).
• Partecipanti con >=10 percento (%) della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento di AD.
• Punteggio medio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) al basale per l'intensità massima del prurito >=4.
• Storia recente (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici erano altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
• Avere applicato una dose stabile di emolliente topico (idratante) due volte al giorno per almeno i 7 giorni consecutivi prima della visita di riferimento.
• Il soggetto deve essere in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio e firmare il consenso informato scritto (ICF).

Criteri di esclusione:

• Presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening: Emoglobina ≤ al limite inferiore della norma (LLN); Conta dei globuli bianchi inferiore a LLN; Conta dei neutrofili inferiore a LLN; Conta piastrinica inferiore a LLN; Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale ≥ 1,5 × ULN; Creatinina sierica (Cr) ≥ 1,5×ULN;
• Storia di trattamento con dupilumab, agenti anti-interleuchina (IL)-4 o IL13.
• Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima del basale: trattamento con sostanze immunosoppressive/immunomodulanti (ad es. corticosteroidi sistemici, ciclosporina, micofenolato mofetile, interferone-gamma [IFN-γ], inibitori orali di JAK, o metotrexato); Trattamento con fototerapia (ultravioletto B a banda stretta [NBUVB], ultravioletto B [UVB], ultravioletto A1 [UVA1], psoralene + ultravioletto A [PUVA]), lettino solare o qualsiasi altro dispositivo a emissione di luce (LED) terapia;
• Trattamento con farmaci topici come corticosteroidi, inibitori topici della calcineurina, inibitori della fosfodiesterasi (PDE) o inibitori della Janus chinasi (JAK) entro 1 settimana prima del basale;
• Trattamento con medicina tradizionale cinese sistemica (MTC) entro 4 settimane prima del basale o trattamento con MTC topica entro 1 settimana prima del basale;
• Pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi dei seguenti agenti biologici: trattamento con agenti di deplezione cellulare (ad es. rituximab) entro 6 mesi prima del basale. Trattamento con altri agenti biologici entro 3 mesi prima del basale o 5 emivite del farmaco (se note), qualunque sia il più lungo;
• Sono stati sottoposti a bagni di sbiancamento ≥ due volte entro 2 settimane prima del basale;
• Uso pianificato o previsto di farmaci vietati o procedure terapeutiche vietate durante lo studio.
• Sono stati vaccinati con vaccino vivo (attenuato) entro 8 settimane prima del basale o pianificato durante il periodo di studio o entro 12 mesi dopo lo studio;
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi agente biologico. Storia di ipersensibilità al 611 o ai suoi eccipienti.
• - Partecipanti che avevano donato sangue (≥200 ml) entro 8 settimane prima dell'arruolamento o avevano avuto una grave perdita di sangue ≥200 ml, hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 8 settimane o hanno pianificato di donare sangue durante il corso dello studio.
• - Infezione cronica o acuta attiva che richieda trattamento con terapia antinfettiva sistemica entro 2 settimane prima della visita di riferimento o infezioni cutanee superficiali entro 1 settimana prima della visita di riferimento.
• Storia nota o sospetta di immunosoppressione, inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive (ad es. tubercolosi [TB], istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi).
• Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC).
• Storia di alcol entro 6 mesi prima del basale.
• Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della visita di screening o non essere in grado di smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo;
• L'anamnesi di abuso di droghe o screening antidroga nelle urine era positiva.
• L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)-positivo, o l'anticorpo core dell'epatite B (HbcAb) era positivo e l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) era negativo, o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab)-positivo, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) ) positivo;
• Presenza di comorbilità cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio.
• Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
• Storia di infezioni parassitarie entro 6 mesi prima del basale.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, sia grave o instabile e possa influire sulla sicurezza del soggetto e/o impedire al soggetto di completare lo studio.
• Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che sia stata giudicata dallo sperimentatore non ammissibile per l'arruolamento.
• Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante la partecipazione del paziente a questo studio.
• Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti con piani di gravidanza o allattamento durante il periodo di studio. Donne/uomini che non vogliono o non possono usare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e Donne in età fertile (WOCBP) che hanno avuto un test di gravidanza positivo e/o non hanno voluto o non hanno potuto farlo sottoporsi a un test di gravidanza
• Altre condizioni sono state ritenute dallo sperimentatore inadeguate per la partecipazione allo studio.