Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 611 u chińskich dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne zwiększanie dawki badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 611 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji 611 u dorosłych Chińczyków z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił 30 tygodni na uczestnika, w tym okres przesiewowy do 2 tygodni, 4-tygodniowy okres leczenia pojedynczą dawką, a następnie 16-tygodniowy okres leczenia powtarzaną dawką i 8-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473010
        • Nanyang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330001
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First of Hospital China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub starsza, która ma AD (według kryteriów Williamsa) podczas wizyty przesiewowej.
  • AD, które występowało przez co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 19-32 kg/m^2 (z uwzględnieniem wartości granicznych), mężczyźni ≥50,0 kg, kobiety ≥45,0 kg.
  • Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) jest większy lub równy (>=) 16.
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 (w skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznaczało umiarkowaną, a 4 ciężką).
  • Uczestnicy z >=10 procent (%) powierzchni ciała (BSA) z zajęciem AD.
  • Wyjściowy średni wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla maksymalnej intensywności świądu >=4.
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe było z innych powodów niewskazane z medycznego punktu widzenia (np. z powodu poważnych działań niepożądanych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa).
  • Stosować stabilną dawkę miejscowego emolientu (środka nawilżającego) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 kolejnych dni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem oraz podpisać pisemną świadomą zgodę (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jednej z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: Hemoglobina ≤ dolna granica normy (DGN); Liczba białych krwinek poniżej DGN; Liczba neutrofilów poniżej DGN; Liczba płytek krwi poniżej DGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita ≥ 1,5 × GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) ≥ 1,5×GGN;
  • Historia leczenia dupilumabem, lekami anty-interleukinowymi (IL)-4 lub IL13.
  • Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia: Leczenie substancjami immunosupresyjnymi/immunomodulującymi (np. ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, cyklosporyną, mykofenolanem mofetylu, interferonem gamma [IFN-γ], doustnymi inhibitorami JAK, złożoną glicyryzyną, azatiopryną, lub metotreksat); Leczenie fototerapią (wąskopasmowe ultrafiolet B [NBUVB], ultrafiolet B [UVB], ultrafiolet A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolet A [PUVA]), solarium lub inne urządzenie emitujące światło (LED);
  • Leczenie miejscowymi lekami, takimi jak kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, inhibitory fosfodiesterazy (PDE) lub inhibitory kinazy janusowej (JAK) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym;
  • Leczenie ogólnoustrojową tradycyjną medycyną chińską (TCM) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub leczenie miejscowym TCM w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym;
  • Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek z następujących leków biologicznych: Leczenie środkami zmniejszającymi liczbę komórek (np. rytuksymabem) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym. Leczenie innymi czynnikami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową lub 5 okresami półtrwania leku (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • Przeszli kąpiele wybielające ≥ dwa razy w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym;
  • Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zakazanych leków lub zabronionych procedur terapeutycznych podczas badania.
  • zostały zaszczepione żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym lub planowane w okresie badania lub w ciągu 12 miesięcy po badaniu;
  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek czynniki biologiczne. Historia nadwrażliwości na 611 lub ich substancje pomocnicze.
  • Uczestnicy, którzy oddali krew (≥200 ml) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub mieli poważną utratę krwi ≥200 ml, otrzymali transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni lub planowali oddać krew w trakcie badania.
  • Czynna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojową terapią przeciwinfekcyjną w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Stwierdzona lub podejrzewana immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (np. gruźlica [TB], histoplazmoza, listerioza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza, aspergiloza).
  • Każda historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC).
  • Historia picia alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub brak możliwości zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
  • Historia nadużywania narkotyków lub badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu były pozytywne.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)-dodatni lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HbcAb) było dodatnie, a przeciwciało powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) było ujemne lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab)-dodatnie, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab ) pozytywny;
  • Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  • Historia infekcji pasożytniczych w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza jest poważny lub niestabilny i może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który został uznany przez badacza za niekwalifikujący się do włączenia.
  • Planowany lub przewidywany duży zabieg chirurgiczny podczas udziału pacjenta w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące ciążę lub karmienie piersią w okresie badania. Kobiety/mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oraz kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które miały pozytywny wynik testu ciążowego i/lub nie chciały lub nie mogły poddać się testowi ciążowemu
  • Inne warunki zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 611 dawka 1 plus placebo
Jedno wstrzyknięcie podskórne 611 150 mg w dniu 1., po którym następuje 4-tygodniowy okres obserwacji. Dwa wstrzyknięcia podskórne po 611,150 mg (w sumie 300 mg) jako dawka nasycająca w 29. dniu tygodnia 0, a następnie jedno wstrzyknięcie dawki 150 mg przez tydzień (QW) od 1. do 15. tygodnia (15 cykli).
Lek: 611 150mg
wstrzyknięcie podskórne, 150 mg (okres leczenia pojedynczą dawką) + 300 mg (dawka nasycająca, tydzień 0) + 150 mg QW (dawka podtrzymująca, od 1. do 15. tygodnia, 15 cykli)
Inny: Placebo
Podczas badania placebo należy uzupełniać w odpowiednim czasie, zgodnie z podawaniem badanego leku, aby zapewnić spójność czasów podawania w każdej grupie, tak aby utrzymać stan ślepy.
Eksperymentalny: 611 dawka 2 plus placebo
Dwa wstrzyknięcia podskórne po 611 150 mg (łącznie 300 mg) w dniu 1., po których nastąpił 4-tygodniowy okres obserwacji. Cztery wstrzyknięcia podskórne po 611,150 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w 29. dniu tygodnia 0, a następnie jedno wstrzyknięcie quaque 300 mg przez 2 tygodnie (Q2W) od tygodnia 1 do tygodnia 15 (8 cykli).
Inny: Placebo
Podczas badania placebo należy uzupełniać w odpowiednim czasie, zgodnie z podawaniem badanego leku, aby zapewnić spójność czasów podawania w każdej grupie, tak aby utrzymać stan ślepy.
Lek: 611 300mg
wstrzyknięcie podskórne, 300 mg (okres leczenia pojedynczą dawką) + 600 mg (dawka nasycająca, tydzień 0) + 300 mg co 2 tyg. (dawka podtrzymująca, od 1. do 15. tygodnia, 8 cykli)
Eksperymentalny: 611 dawka 3 plus placebo
Cztery wstrzyknięcia podskórne po 611 150 mg (łącznie 600 mg) w dniu 1., po których nastąpił 4-tygodniowy okres obserwacji. Cztery wstrzyknięcia podskórne po 611,150 mg (w sumie 600 mg) jako dawka nasycająca w 29. dniu tygodnia 0, a następnie jedno wstrzyknięcie dawki 300 mg QW od tygodnia 1. do tygodnia 15. (15 cykli).
Inny: Placebo
Podczas badania placebo należy uzupełniać w odpowiednim czasie, zgodnie z podawaniem badanego leku, aby zapewnić spójność czasów podawania w każdej grupie, tak aby utrzymać stan ślepy.
Lek: 611 600mg
wstrzyknięcie podskórne, 600 mg (okres leczenia pojedynczą dawką) + 600 mg (dawka nasycająca, tydzień 0) + 300 mg QW (dawka podtrzymująca, od 1. do 15. tygodnia, 15 cykli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE), pomiar parametrów życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogram i testy laboratoryjne podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (dzień 197).
Częstość występowania i nasilenie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE), w tym poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), a także objawów klinicznych i wszelkich nieprawidłowości parametrów życiowych, badań fizykalnych, elektrokardiogramu, testów laboratoryjnych itp.
Do 24 tygodni (dzień 197).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) 611
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Minimalne stężenie (Cmin).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Minimalne stężenie (Cmin) 611.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynoszącego 611.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) wynoszącego 611.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
AUC do końca okresu dawkowania (AUC0-tau) 611.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Współczynnik odprawy (CL/F).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Współczynnik odprawy (CL/F) 611.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi i przeciwciałami neutralizującymi.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Ocena immunogenności będzie oparta na odpowiedzi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i powstawaniu przeciwciał neutralizujących (NAB). Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Liczba uczestników z wynikiem „0” lub „1” w globalnej ocenie badacza (IGA) i poprawą w stosunku do wartości początkowej większą niż lub równą (>=) 2 punkty w 8. tygodniu (dzień 85.), w 12. tygodniu (dzień 113.), Tydzień 16 (dzień 141).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
IGA jest narzędziem służącym do ogólnej oceny nasilenia AZS w oparciu o 5-punktową skalę (0 = wyraźna; 1 = prawie wyraźna; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka), wyższy wynik oznacza wyższą powaga.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) — 75 odpowiedzi (>= 75% poprawa wyniku w stosunku do wartości początkowej) w 8. tygodniu (dzień 85), w 12. tygodniu (dzień 113), w 16. tygodniu (dzień 141).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
Zmiana procentowa wyniku EASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
Procentowa zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) zaangażowania AD.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwa najwyższa punktacja dla każdej okolicy to: głowa i szyja [9%], przednia część tułowia [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i podawane jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie. Zgłoszony odsetek BSA był połączonym odsetkiem wszystkich głównych sekcji ciała.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
Liczba uczestników, którzy uzyskali >=4 punkty z poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w średniej tygodniowej wyniku numerycznej skali oceny świądu (NRS) w tygodniu 8 (dzień 85), tygodniu 12 (dzień 113), tygodniu 16 (dzień 141).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
Pruritus NRS było narzędziem oceny, które było używane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika podczas 24-godzinnego okresu przypominania. Uczestnikom zadano następujące pytanie: w jaki sposób uczestnik oceniłby swoje swędzenie w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin (dla maksymalnej intensywności świądu w skali od 0 do 10 [0 = brak swędzenia; 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić]), wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (dzień 85), tydzień 12 (dzień 113), tydzień 16 (dzień 141).
Zmiana stężenia w surowicy grasicy i chemokiny regulowanej aktywacją (TARC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Zmiana stężenia TARC w surowicy
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Zmiana stężenia immunoglobuliny E (IgE) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Zmiana stężenia IgE w surowicy.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Zmiana liczby eozynofili we krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Zmiana liczby eozynofili we krwi pełnej.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).
Zmiana stężenia dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy.
Wartość początkowa do tygodnia 24 (dzień 197).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghua Gao, MD, The First of Hospital China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-611-AD-I-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj