Evaluering af 611 hos kinesiske voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18 år eller ældre, der har AD (ifølge Williams Criteria) ved screeningsbesøget.
• AD, der havde været til stede i mindst 1 år før baseline-besøget.
• Body mass index (BMI) var 19-32 kg/m^2 (inklusive grænseværdier), mandlige forsøgspersoner vejede ≥50,0 kg, kvindelige forsøgspersoner vejede ≥45,0 kg.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) score større end eller lig med (>=) 16.
• Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 (på 0 til 4 IGA-skalaen, hvor 3 var moderat og 4 var svær).
• Deltagere med >=10 procent (%) kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gennemsnitsscore for maksimal kløeintensitet >=4.
• Nylig historie (inden for 6 måneder før screeningsbesøget) med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde var medicinsk uhensigtsmæssige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici).
• Har påført en stabil dosis lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt i mindst de 7 på hinanden følgende dage før baseline besøget.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og udfylde de undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og underskrive det skriftlige informerede samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af en af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening: Hæmoglobin ≤ den nedre normalgrænse (LLN); Antal hvide blodlegemer under LLN; Neutrofiltal under LLN; Blodpladetal under LLN; Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin ≥ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≥ 1,5×ULN;
• Anamnese med behandling med dupilumab, anti-interleukin (IL)-4 eller IL13 midler.
• Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline: Behandling med immunsuppressive/immunomodulerende stoffer (f.eks. systemiske kortikosteroider, cyclosporin, mycophenolatmofetil, interferon-gamma [IFN-γ], orale JAK-hæmmere, sammensat glycyrrhizin, glycyrrhizin, eller methotrexat); Behandling med fototerapi (smalbåndet ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralen + ultraviolet A [PUVA]), solseng eller enhver anden lysemitterende enhed (LED) terapi;
• Behandling med topiske lægemidler såsom kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, phosphodiesterase (PDE) hæmmere eller Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 1 uge før baseline;
• Behandling med systemisk traditionel kinesisk medicin (TCM) inden for 4 uger før baseline eller behandling med topisk TCM inden for 1 uge før baseline;
• Patienter, der har modtaget et af følgende biologiske midler: Behandling med celledepleteringsmidler (f.eks. rituximab) inden for 6 måneder før baseline. Behandling med andre biologiske midler inden for 3 måneder før baseline eller 5 lægemiddelhalveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst;
• Har gennemgået blegebade ≥ to gange inden for 2 uger før baseline;
• Planlagt eller forventet brug af forbudte lægemidler eller forbudte terapeutiske procedurer under undersøgelsen.
• Er blevet vaccineret med levende (svækket) vaccine inden for 8 uger før baseline eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 12 måneder efter undersøgelsen;
• Anamnese med overfølsomhed over for biologiske agenser. Anamnese med overfølsomhed over for 611 eller deres hjælpestoffer.
• Deltagere, der havde doneret blod (≥200 ml) inden for 8 uger før tilmelding eller havde alvorligt blodtab på ≥200 ml, modtog en blodtransfusion inden for 8 uger eller planlagde at donere blod i løbet af undersøgelsen.
• Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemisk anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før baseline besøget, eller overfladiske hudinfektioner inden for 1 uge før baseline besøg.
• Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystose, aspergillose).
• Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) og atopisk keratoconjunctivitis (AKC).
• Anamnese med alkohol inden for 6 måneder før baseline.
• Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
• Anamnese med stofmisbrug eller urinstofscreening var positiv.
• Hepatitis B overflade antigen (HBsAg)-positivt eller hepatitis B kerne antistof (HbcAb) var positivt og hepatitis B overflade antistof (HBsAb) var negativt, eller hepatitis C virus antistof (HCV Ab)-positivt, humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ) positiv;
• Tilstedeværelse af hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
• Anamnese med parasitære infektioner inden for 6 måneder før baseline.
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening er alvorlig eller ustabil og kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
• Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der af efterforskeren blev vurderet til ikke at være berettiget til tilmelding.
• Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under patientens deltagelse i denne undersøgelse.
• Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner med graviditets- eller amningsplaner i undersøgelsesperioden. Kvinder/mænd, der ikke vil eller er ude af stand til at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som havde en positiv graviditetstest og/eller var uvillige eller ude af stand til at gennemgå en graviditetstest
• Andre forhold blev af investigator anset for at være upassende for forsøgsdeltagelse.