Evaluatie van 611 Chinese volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18 jaar of ouder die AD heeft (volgens Williams Criteria) bij het screeningsbezoek.
• AD die al minstens 1 jaar aanwezig was vóór het basisbezoek.
• De Body Mass Index (BMI) was 19-32 kg/m^2 (inclusief grenswaarden), mannelijke proefpersonen wogen ≥50,0 kg, vrouwelijke proefpersonen wogen ≥45,0 kg.
• Eczeemgebied en Severity Index (EASI) scoren groter dan of gelijk aan (>=) 16.
• Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 (op de IGA-schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig was).
• Deelnemers met>=10 procent (%) lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid.
• Baseline Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) gemiddelde score voor maximale jeukintensiteit >=4.
• Recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek) van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden waren (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's).
• Tweemaal daags een stabiele dosis actueel verzachtend middel (vochtinbrengende crème) hebben aangebracht gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• De proefpersoon moet de studiegerelateerde vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening: hemoglobine ≤ de ondergrens van normaal (LLN); Aantal witte bloedcellen onder LLN; Aantal neutrofielen onder LLN; Aantal bloedplaatjes onder LLN; Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine ≥ 1,5 × ULN; Serumcreatinine (Cr) ≥ 1,5×ULN;
• Voorgeschiedenis van behandeling met dupilumab, anti-interleukine (IL)-4 of IL13-middelen.
• Patiënten die binnen 4 weken voor baseline een van de volgende behandelingen hebben gekregen: Behandeling met immunosuppressieve/immunomodulerende stoffen (bijv. of methotrexaat); Behandeling met fototherapie (smalband ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoraleen + ultraviolet A [PUVA]), zonnebank of een andere light emitting device (LED) therapie;
• Behandeling met topische geneesmiddelen zoals corticosteroïden, topische calcineurineremmers, fosfodiësterase (PDE)-remmers of Januskinase (JAK)-remmers binnen 1 week voor baseline;
• Behandeling met systemische traditionele Chinese geneeskunde (TCM) binnen 4 weken voor baseline of behandeling met topische TCM binnen 1 week voor baseline;
• Patiënten die een van de volgende biologische agentia hebben gekregen: Behandeling met celdepletiemiddelen (bijv. rituximab) binnen 6 maanden vóór baseline. Behandeling met andere biologische agentia binnen 3 maanden vóór baseline of 5 halfwaardetijden van geneesmiddelen (indien bekend), afhankelijk van welke van de twee het langst is;
• Bleekbaden ≥ tweemaal hebben ondergaan binnen 2 weken voor baseline;
• Gepland of verwacht gebruik van verboden medicijnen of verboden therapeutische procedures tijdens het onderzoek.
• zijn gevaccineerd met levend (verzwakt) vaccin binnen 8 weken voor baseline of gepland tijdens de studieperiode of binnen 12 maanden na de studie;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor biologische agentia. Geschiedenis van overgevoeligheid voor 611 of hun hulpstoffen.
• Deelnemers die binnen 8 weken voor inschrijving bloed (≥ 200 ml) hadden gedoneerd of ernstig bloedverlies hadden van ≥ 200 ml, binnen 8 weken een bloedtransfusie kregen of van plan waren bloed te doneren in de loop van het onderzoek.
• Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische anti-infectieuze therapie vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek, of oppervlakkige huidinfecties binnen 1 week vóór het basisbezoek.
• Bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. tuberculose [tbc], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycose, pneumocystose, aspergillose).
• Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) en atopische keratoconjunctivitis (AKC).
• Geschiedenis van alcohol binnen 6 maanden vóór baseline.
• Binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek meer dan 5 sigaretten per dag roken of tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• De geschiedenis van drugsmisbruik of de screening op drugs in de urine was positief.
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positief, of Hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb) was positief en Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) was negatief, of Hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab)-positief, Human Immunodeficiency Virus Antibody (HIV Ab ) positief;
• Aanwezigheid van huidcomorbiditeiten die studiebeoordelingen kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Geschiedenis van parasitaire infecties binnen 6 maanden vóór baseline.
• Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ernstig of onstabiel is en de veiligheid van de proefpersoon kan aantasten en/of kan voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt.
• Elke andere medische of psychologische aandoening waarvan de onderzoeker oordeelde dat deze niet in aanmerking kwam voor inschrijving.
• Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de deelname van de patiënt aan dit onderzoek.
• Zwangere of zogende vrouwen, of proefpersonen met zwangerschaps- of lactatieplannen tijdens de onderzoeksperiode. Vrouwen/mannen die niet bereid of niet in staat zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die een positieve zwangerschapstest hadden en/of niet bereid of niet in staat waren om een zwangerschapstest ondergaan
• Andere omstandigheden werden door de onderzoeker ongepast geacht voor deelname aan het onderzoek.