Avaliação de 611 pacientes adultos chineses com dermatite atópica moderada a grave

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, 18 anos ou mais que tem DA (de acordo com os Critérios de Williams) na consulta de triagem.
• AD que esteve presente por pelo menos 1 ano antes da visita inicial.
• O índice de massa corporal (IMC) foi de 19-32 kg/m^2 (incluindo valores limite), indivíduos do sexo masculino pesavam ≥50,0kg, indivíduos do sexo feminino pesavam ≥45,0kg.
• Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação maior ou igual a (>=) 16.
• Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 (na escala IGA de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave).
• Participantes com >=10 por cento (%) de área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA.
• Pontuação média da escala de classificação numérica de prurido (NRS) da linha de base para intensidade máxima de coceira >=4.
• História recente (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para quem os tratamentos tópicos eram clinicamente desaconselháveis ​​(por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança).
• Ter aplicado uma dose estável de emoliente tópico (hidratante) duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias consecutivos antes da visita inicial.
• O sujeito deve ser capaz de entender e preencher os questionários relacionados ao estudo e assinar o consentimento informado por escrito (TCLE).

Critério de exclusão:

• Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem: Hemoglobina ≤ o limite inferior do normal (LLN); Contagem de glóbulos brancos abaixo do LIN; Contagem de neutrófilos abaixo do LIN; Contagem de plaquetas sanguíneas abaixo do LIN; Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total ≥ 1,5 × LSN; Creatinina sérica (Cr) ≥ 1,5×LSN;
• Histórico de tratamento com dupilumabe, agentes anti-interleucina (IL)-4 ou IL13.
• Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes do início do estudo: Tratamento com substâncias imunossupressoras/imunomoduladoras (por exemplo, corticosteroides sistêmicos, ciclosporina, micofenolato de mofetil, interferon-gama [IFN-γ], inibidores orais de JAK, composto glicirrizina, azatioprina, ou metotrexato); Tratamento com fototerapia (ultravioleta B de banda estreita [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), solário ou qualquer outra terapia com dispositivo emissor de luz (LED);
• Tratamento com medicamentos tópicos, como corticosteróides, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores da fosfodiesterase (PDE) ou inibidores da Janus quinase (JAK) dentro de 1 semana antes da linha de base;
• Tratamento com medicina tradicional chinesa (MTC) sistêmica dentro de 4 semanas antes da linha de base ou tratamento com TCM tópico dentro de 1 semana antes da linha de base;
• Pacientes que receberam qualquer um dos seguintes agentes biológicos: Tratamento com agentes de depleção celular (por exemplo, rituximabe) dentro de 6 meses antes do início do estudo. Tratamento com outros agentes biológicos dentro de 3 meses antes da linha de base ou 5 meias-vidas do medicamento (se conhecido), o que for mais longo;
• Foram submetidos a banhos de branqueamento ≥ duas vezes dentro de 2 semanas antes da linha de base;
• Uso planejado ou antecipado de quaisquer drogas proibidas ou procedimentos terapêuticos proibidos durante o estudo.
• Ter sido vacinado com vacina viva (atenuada) dentro de 8 semanas antes da linha de base ou planejada durante o período do estudo ou dentro de 12 meses após o estudo;
• História de hipersensibilidade a qualquer agente biológico. História de hipersensibilidade ao 611 ou seus excipientes.
• Participantes que doaram sangue (≥200 ml) dentro de 8 semanas antes da inscrição ou tiveram perda grave de sangue de ≥200 ml, receberam uma transfusão de sangue dentro de 8 semanas ou planejaram doar sangue durante o curso do estudo.
• Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com terapia anti-infecciosa sistêmica dentro de 2 semanas antes da visita inicial, ou infecções superficiais da pele dentro de 1 semana antes da visita inicial.
• História conhecida ou suspeita de imunossupressão, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose).
• Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC).
• História de álcool dentro de 6 meses antes do início do estudo.
• Fumar mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da visita de triagem, ou incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o julgamento;
• A história de abuso de drogas ou triagem de drogas na urina foi positiva.
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)-positivo, ou anticorpo nuclear da hepatite B (HbcAb) foi positivo e anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) foi negativo, ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab)-positivo, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab ) positivo;
• Presença de comorbidades cutâneas que possam interferir nas avaliações do estudo.
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso não metastático completamente tratado e resolvido.
• História de infecções parasitárias dentro de 6 meses antes do início do estudo.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, seja séria ou instável e possa afetar a segurança do sujeito e/ou impedir que o sujeito conclua o estudo.
• Qualquer outra condição médica ou psicológica que tenha sido julgada pelo investigador como inelegível para inscrição.
• Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado durante a participação do paciente neste estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos com planos de gravidez ou lactação durante o período do estudo. Mulheres/homens relutantes ou incapazes de usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, e Mulheres em idade fértil (WOCBP) que tiveram um teste de gravidez positivo e/ou não desejaram ou não puderam fazer um teste de gravidez
• Outras condições foram consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo.