Évaluation du 611 chez des patients adultes chinois atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus atteint de la maladie d'Alzheimer (selon les critères de Williams) lors de la visite de dépistage.
• MA qui était présente depuis au moins 1 an avant la visite de référence.
• L'indice de masse corporelle (IMC) était de 19 à 32 kg/m^2 (y compris les valeurs limites), les sujets masculins pesaient ≥ 50,0 kg, les sujets féminins pesaient ≥ 45,0 kg.
• Score EASI (Eczema Area and Severity Index) supérieur ou égal à (>=) 16.
• Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 (sur l'échelle IGA de 0 à 4, dans laquelle 3 était modéré et 4 était sévère).
• Participants avec> = 10% (%) de surface corporelle (BSA) d'implication AD.
• Score moyen de base de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) pour l'intensité maximale des démangeaisons> = 4.
• Antécédents récents (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage) de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour qui les traitements topiques étaient autrement médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
• Avoir appliqué une dose stable d'émollient topique (hydratant) deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la visite de référence.
• Le sujet doit être capable de comprendre et de remplir les questionnaires liés à l'étude et de signer le consentement éclairé écrit (ICF).

Critère d'exclusion:

• Présence de l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage : hémoglobine ≤ la limite inférieure de la normale (LLN) ; Nombre de globules blancs inférieur à LLN ; Nombre de neutrophiles inférieur à LLN ; Numération plaquettaire inférieure à LLN ; Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN); Bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; Créatinine sérique (Cr) ≥ 1,5 × LSN ;
• Antécédents de traitement par dupilumab, agents anti-interleukine (IL)-4 ou IL13.
• Patients ayant reçu l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant l'inclusion : traitement par des substances immunosuppressives/immunomodulatrices (par exemple, corticostéroïdes systémiques, cyclosporine, mycophénolate mofétil, interféron gamma [IFN-γ], inhibiteurs oraux de JAK, composé glycyrrhizine, azathioprine, ou méthotrexate); Traitement par photothérapie (ultraviolet B à bande étroite [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralène + ultraviolet A [PUVA]), lit de bronzage ou tout autre thérapie par dispositif émettant de la lumière (DEL);
• Traitement avec des médicaments topiques tels que les corticostéroïdes, les inhibiteurs topiques de la calcineurine, les inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) ou les inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) dans la semaine précédant l'inclusion ;
• Traitement avec la médecine traditionnelle chinoise (MTC) systémique dans les 4 semaines avant le départ ou traitement avec la MTC topique dans les 1 semaines précédant le départ ;
• Patients ayant reçu l'un des agents biologiques suivants : Traitement avec des agents de déplétion cellulaire (par exemple, le rituximab) dans les 6 mois précédant l'inclusion. Traitement avec d'autres agents biologiques dans les 3 mois avant la ligne de base ou 5 demi-vies du médicament (si connues), selon la plus longue ;
• Avoir subi des bains de blanchiment ≥ deux fois dans les 2 semaines avant la ligne de base ;
• Utilisation planifiée ou anticipée de tout médicament interdit ou de toute procédure thérapeutique interdite au cours de l'étude.
• Avoir été vacciné avec un vaccin vivant (atténué) dans les 8 semaines précédant le début de l'étude ou prévu pendant la période d'étude ou dans les 12 mois suivant l'étude ;
• Antécédents d'hypersensibilité à tout agent biologique. Antécédents d'hypersensibilité au 611 ou à ses excipients.
• Les participants qui avaient donné du sang (≥ 200 ml) dans les 8 semaines précédant l'inscription ou qui avaient subi une perte de sang sévère de ≥ 200 ml, avaient reçu une transfusion sanguine dans les 8 semaines ou prévoyaient de donner du sang au cours de l'étude.
• Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement par un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant la visite de référence, ou infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de référence.
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, tuberculose [TB], histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose, aspergillose).
• Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) et de kératoconjonctivite atopique (AKC).
• Antécédents d'alcool dans les 6 mois avant la ligne de base.
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, ou incapable d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
• Les antécédents d'abus de drogues ou de dépistage de drogues dans l'urine étaient positifs.
• L'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) est positif, ou l'anticorps de base de l'hépatite B (HbcAb) est positif et l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) est négatif, ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) est positif, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac VIH ) positif;
• Présence de comorbidités cutanées pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu.
• Antécédents d'infections parasitaires dans les 6 mois précédant l'inclusion.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est grave ou instable et peut affecter la sécurité du sujet et/ou empêcher le sujet de terminer l'étude.
• Toute autre condition médicale ou psychologique jugée par l'investigateur comme inéligible à l'inscription.
• Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée pendant la participation du patient à cette étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets ayant des plans de grossesse ou d'allaitement pendant la période d'étude. Femmes/hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception hautement efficace tout au long de la période d'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ont eu un test de grossesse positif et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir un test de grossesse
• D'autres conditions ont été jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'essai.