- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05641584
Je poměr monocytů/HDL prediktorem úmrtnosti při operacích aortální chlopně
Vliv předoperačního poměru monocyt/HDL na pooperační mortalitu a morbiditu u pacientů podstupujících výměnu aortální chlopně pro aortální stenózu – retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zánět je kauzálně spojen jak s onemocněním koronárních tepen, tak se stenózou aorty. Ačkoli je aortální stenóza považována za statický degenerativní a kalcifikační proces, nedávné důkazy ukázaly opak. Úloha zánětu v patogenezi AS Bude zkoumáno, že mortalita může být spojena se zvýšeným zánětem u pacientů léčených AVR.
Dospělí pacienti (ve věku ≥18 let) s ASA II-IV, kteří podstoupili elektivní náhradu aortální chlopně pod kardiopulmonálním bypassem (CPB) z důvodu aortální stenózy na naší klinice v období od 1. ledna 2010 do 31. března 2022, budou do studie zařazeni do zpětně naskenované z počítačového systému a karet pacientů. Kritéria vyloučení ze studie jsou následující; osoby se známkami akutní infekce, osoby s autoimunitním onemocněním, osoby se závažným onemocněním ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl), osoby se závažným onemocněním jater, osoby s podezřením na malignitu.
Demografické charakteristiky pacientů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, diabetes mellitus, hypertenze, chronické onemocnění ledvin-selhání, onemocnění periferních cév, kuřácká anamnéza, hyperlipidémie, anamnéza fibrilace síní, ejekční frakce levé komory, anamnéza onemocnění koronárních tepen, Cabgova anamnéza) Europe Cardiac Operative Risk Assessment System II (EuroSCORE), Systemic Immune-Inflammatory Index (SII), APACHE II, SOFA Score, hodnoty NYHA III/IV, používané léky (ASA, perorální antikoagulancia, betablokátory, statin, ACE inh., ARB ), předoperační glukóza, HbA1c, urea, kreatinin, celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, WBC, neutrofily, lymfocyty, monocyty, poměr monocyty/HDL, CRP, předoperační a pooperační hodnoty EF a PAB, JIP Zaznamená se doba přijetí, doba trvání invazivní mechanické ventilace, typ výboje, množství nahrazené ES. Bude zaznamenáván operační čas, doba kardiopulmonálního bypassu (mimotělní oběh), doba křížové svorky, inotropní a vazopresorové požadavky)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Krocan, 34147
- ISTANBUL Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
být starší 18 let, ASA II-IV Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon kvůli náhradě aortální chlopně on-pomp
Kritéria vyloučení:
nouzové operace, operace bez pumpy, operace bez pumpy, revizní (opakované) operace, pacienti se známkami akutní infekce, pacienti s autoimunitním onemocněním, pacienti s těžkým onemocněním ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl), pacienti se závažným onemocněním jater, pacienti s podezření na malignitu, pacienty, u kterých nelze uložit proměnné dat kvůli technickým problémům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda by předoperační poměr monocytů/HDL byl prediktorem pooperační mortality u pacientů, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně v důsledku aortální stenózy.
|
6 měsíců
|
|
nemocnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem vyšetřovatelů bylo zjistit, zda předoperační poměr monocyty/HDL bude prediktorem pooperační úmrtnosti a cílem výzkumníků zjistit, zda předoperační poměr monocytů/HDL bude prediktorem pooperační mortality a morbidity u pacientů, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně z důvodu aortální stenóza.
u pacientů, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně v důsledku aortální stenózy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
Zánět je kauzálně spojen jak s onemocněním koronárních tepen, tak se stenózou aorty.
Ačkoli je aortální stenóza považována za statický degenerativní a kalcifikační proces, nedávné důkazy ukázaly opak.
Úloha zánětu v patogenezi AS Bude zkoumáno, že mortalita může být spojena se zvýšeným zánětem u pacientů léčených AVR.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tuğba yücel, md, Bakirkoy Dr Sadi Konuk Traning Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .