Hemodynamika u pacientů s chronickou hemodialýzou podstupující izolovanou ultrafiltraci ve srovnání s konvenční hemodialýzou (ISO-UF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontroverzní konference KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) navrhla, že izolovaná ultrafiltrace (iso-UF) může být přínosem pro hemodynamickou stabilitu, ale zda se to promítne do přínosů v tvrdých výsledcích, není jasné a vyžaduje další výzkum. Běžně se doporučuje tzv. sekvenční dialýza, tedy izolovaná ultrafiltrace následovaná HD, ale důkazy jsou velmi omezené a jsou založeny především na malých starších studiích.
Závěrem lze říci, že předpokládaný přínos pro intradialytickou hemodynamickou stabilitu připisovaný izolované ultrafiltraci ve srovnání s hemodialýzou se zdá být způsoben méně výraznými změnami vaskulární rezistence, ale důvod tohoto rozporu je nejasný. Dosud doporučení pro použití iso-UF ke zlepšení hemodynamické stability vycházejí především ze starých studií, které nemusí být aplikovatelné na moderní techniku používanou v současnosti. Kromě toho neexistuje žádný standardizovaný přístup k tomu, jak používat izolovanou ultrafiltraci, přičemž směrnice nedoporučují ani časové období, ani rychlost ultrafiltrace.
V této studii se vyšetřovatelé snaží posoudit změny v periferní rezistenci, osmolalitě, srdečním výdeji a indexu srdečního výkonu a pokusí se stanovit explorativní korelace s epizodami IDH. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé posoudit dopad zkrácení doby na dialýzu na kvalitu dialýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander H Kirsch
- Telefonní číslo: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Alexander Kirsch, MD
- Telefonní číslo: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas účastníka po informování
- Minimálně 18 let
- Pacient s onemocněním ledvin v konečném stádiu podstupující hemodialýzu
- Suchá hmotnost stabilní po dobu minimálně jednoho měsíce
- Interdialytický přírůstek hmotnosti > 2 litry v krátkém interdialytickém intervalu
Kritéria vyloučení:
- Nebyl získán žádný informovaný souhlas
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantovaným zdravotnickým zařízením, které brání dodržování studijních předpisů
- Pacienti léčení hemodiafiltrací
- Pacienti léčení středními cut-off membránami (Theranova, Baxter)
- Pacienti s recidivující těžkou hyperkalémií po krátkém interdialytickém intervalu (koncentrace K+ > 6,0 mmol/l, vyžadující více než 2 hodiny dialýzy ke zmírnění postdialytického posunu z jiných kompartmentů).
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sekvenční HD – Konvenční HD
Pacienti v sekvenci A budou nejprve léčeni sekvenční HD, celkem 8 sezení, a poté budou převedeni na konvenční HD schéma na dalších 8 sezení.
|
izolovaná ultrafiltrace
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční HD - Sekvenční HD
Pacienti v sekvenci A budou nejprve léčeni konvenční HD, celkem 8 sezení, a poté budou převedeni na sekvenční HD schéma na dalších 8 sezení.
|
izolovaná ultrafiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový index periferního odporu (TPRI)
Časové okno: až 8 týdnů
|
Absolutní změna TPRI (vyjádřená jako dyn*sec/cm*m2) v každé jednotlivé relaci od výchozí hodnoty po nejnižší hodnotu.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- ISO-UF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .