- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05642156
Гемодинамика у пациентов с хроническим гемодиализом, подвергающихся изолированной ультрафильтрации, по сравнению с традиционным гемодиализом (ISO-UF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конференция по разногласиям KDIGO (Заболевание почек: улучшение глобальных результатов) предположила, что изолированная ультрафильтрация (изо-УФ) может обеспечить преимущество в гемодинамической стабильности, но неясно, приводит ли это к преимуществам в тяжелых исходах, и требует дальнейших исследований. Обычно рекомендуется так называемый последовательный диализ, то есть изолированная ультрафильтрация с последующей ГД, но доказательства очень ограничены и в основном основаны на небольших более ранних исследованиях.
В заключение, предполагаемое преимущество изолированной ультрафильтрации в отношении интрадиализной гемодинамической стабильности по сравнению с гемодиализом, по-видимому, связано с менее выраженными изменениями сосудистого сопротивления, но причина этого несоответствия неясна. До сих пор рекомендации по использованию изо-УФ для улучшения гемодинамической стабильности в основном основывались на старых исследованиях, которые могут быть неприменимы к современным методам, используемым в настоящее время. Кроме того, не существует стандартизированного подхода к использованию изолированной ультрафильтрации, а также ни периода времени, ни скорости ультрафильтрации, рекомендованных в руководствах.
В этом исследовании ученые пытаются оценить изменения периферического сопротивления, осмоляльности, сердечного выброса и индекса мощности сердца, а также пытаются установить исследовательские корреляции с эпизодами ИДГ. Кроме того, исследователи хотят оценить влияние на качество диализа за счет сокращения времени диализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander H Kirsch
- Номер телефона: 16023 +43316385
- Электронная почта: alexander.kirsch@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Alexander Kirsch, MD
- Номер телефона: 16023 +43316385
- Электронная почта: alexander.kirsch@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие участника после информирования
- Не моложе 18 лет
- Пациент с терминальной стадией болезни почек, проходящий гемодиализ
- Сухой вес стабилен в течение как минимум одного месяца
- Междиализная прибавка массы тела более 2 литров за короткий междиализный интервал
Критерий исключения:
- Не получено информированное согласие
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантированным медицинским устройством, препятствующим соблюдению правил исследования
- Пациенты, получавшие гемодиафильтрацию
- Пациенты, которым были назначены мембраны средней длины (Theranova, Baxter)
- Пациенты с рецидивирующей тяжелой гиперкалиемией после короткого междиализного интервала (концентрация K+ > 6,0 ммоль/л, требующие более 2 часов диализа для улучшения постдиализного смещения из других отделов.
- Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Последовательный HD - Обычный HD
В последовательности А пациенты сначала будут проходить последовательную ГД, всего 8 сеансов, а затем будут переведены на обычный график ГД еще на 8 сеансов.
|
изолированная ультрафильтрация
|
|
Активный компаратор: Обычное HD — последовательное HD
В последовательности А пациенты сначала будут лечиться обычным ГД, всего 8 сеансов, а затем будут переведены на последовательный график ГД еще на 8 сеансов.
|
изолированная ультрафильтрация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс общего периферического сопротивления (TPRI)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Абсолютное изменение TPRI (выраженное как дин*сек/см*м2) в каждом отдельном сеансе от исходного уровня до надира.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- ISO-UF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .