Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамика у пациентов с хроническим гемодиализом, подвергающихся изолированной ультрафильтрации, по сравнению с традиционным гемодиализом (ISO-UF)

3 марта 2025 г. обновлено: Medical University of Graz
Пациенты, получающие гемодиализ (ГД), имеют повышенный риск сердечно-сосудистых осложнений, что обусловливает высокую заболеваемость и смертность среди этой когорты пациентов. Интрадиалитическая гипотензия (ИДГ), являющаяся независимым фактором риска смертности, возникает в 20% сеансов гемодиализа и может привести к оглушению миокарда и церебральной ишемии, что приводит к усилению поражения белого вещества, желудочно-кишечной ишемии и тромбозу сосудов шунта. Из-за пагубного воздействия ИДГ во время ГД рекомендуются профилактические меры, такие как ограничение прибавки веса в междиализный период, но часто ограничение жидкости и соли не соблюдается, поэтому увеличение времени диализа или частоты лечения является обычной стратегией для этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Конференция по разногласиям KDIGO (Заболевание почек: улучшение глобальных результатов) предположила, что изолированная ультрафильтрация (изо-УФ) может обеспечить преимущество в гемодинамической стабильности, но неясно, приводит ли это к преимуществам в тяжелых исходах, и требует дальнейших исследований. Обычно рекомендуется так называемый последовательный диализ, то есть изолированная ультрафильтрация с последующей ГД, но доказательства очень ограничены и в основном основаны на небольших более ранних исследованиях.

В заключение, предполагаемое преимущество изолированной ультрафильтрации в отношении интрадиализной гемодинамической стабильности по сравнению с гемодиализом, по-видимому, связано с менее выраженными изменениями сосудистого сопротивления, но причина этого несоответствия неясна. До сих пор рекомендации по использованию изо-УФ для улучшения гемодинамической стабильности в основном основывались на старых исследованиях, которые могут быть неприменимы к современным методам, используемым в настоящее время. Кроме того, не существует стандартизированного подхода к использованию изолированной ультрафильтрации, а также ни периода времени, ни скорости ультрафильтрации, рекомендованных в руководствах.

В этом исследовании ученые пытаются оценить изменения периферического сопротивления, осмоляльности, сердечного выброса и индекса мощности сердца, а также пытаются установить исследовательские корреляции с эпизодами ИДГ. Кроме того, исследователи хотят оценить влияние на качество диализа за счет сокращения времени диализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие участника после информирования
  • Не моложе 18 лет
  • Пациент с терминальной стадией болезни почек, проходящий гемодиализ
  • Сухой вес стабилен в течение как минимум одного месяца
  • Междиализная прибавка массы тела более 2 литров за короткий междиализный интервал

Критерий исключения:

  • Не получено информированное согласие
  • Пациенты с кардиостимулятором или имплантированным медицинским устройством, препятствующим соблюдению правил исследования
  • Пациенты, получавшие гемодиафильтрацию
  • Пациенты, которым были назначены мембраны средней длины (Theranova, Baxter)
  • Пациенты с рецидивирующей тяжелой гиперкалиемией после короткого междиализного интервала (концентрация K+ > 6,0 ммоль/л, требующие более 2 часов диализа для улучшения постдиализного смещения из других отделов.
  • Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Последовательный HD - Обычный HD
В последовательности А пациенты сначала будут проходить последовательную ГД, всего 8 сеансов, а затем будут переведены на обычный график ГД еще на 8 сеансов.
изолированная ультрафильтрация
Активный компаратор: Обычное HD — последовательное HD
В последовательности А пациенты сначала будут лечиться обычным ГД, всего 8 сеансов, а затем будут переведены на последовательный график ГД еще на 8 сеансов.
изолированная ультрафильтрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс общего периферического сопротивления (TPRI)
Временное ограничение: до 8 недель
Абсолютное изменение TPRI (выраженное как дин*сек/см*м2) в каждом отдельном сеансе от исходного уровня до надира.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться