Hæmodynamik hos patienter med kronisk hæmodialyse, der gennemgår isoleret ultrafiltrering sammenlignet med konventionel hæmodialyse (ISO-UF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)-kontroverskonference foreslog, at isoleret ultrafiltrering (iso-UF) kan give en fordel i hæmodynamisk stabilitet, men hvorvidt dette udmønter sig i fordele i hårde resultater er uklart og kræver yderligere forskning. Såkaldt sekventiel dialyse, dvs. isoleret ultrafiltrering efterfulgt af HS, anbefales almindeligvis, men evidensen er meget begrænset og hovedsagelig baseret på små ældre undersøgelser.
Som konklusion synes den formodede fordel for intradialytisk hæmodynamisk stabilitet, som tilskrives isoleret ultrafiltrering sammenlignet med hæmodialyse, at skyldes mindre udtalte ændringer i vaskulær modstand, men årsagen til denne uoverensstemmelse er uklar. Indtil videre er anbefalinger til brug af iso-UF til at forbedre hæmodynamisk stabilitet hovedsageligt baseret på gamle undersøgelser, som muligvis ikke er anvendelige til moderne teknik, der anvendes i dag. Desuden er der ingen standardiseret tilgang til, hvordan man bruger isoleret ultrafiltrering, med hverken en tidsperiode eller ultrafiltreringshastighed anbefalet af retningslinjerne.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at vurdere ændringer i perifer modstand, osmolalitet, hjertevolumen og hjertekraftindeks og forsøge at etablere undersøgende korrelationer til IDH-episoder. Endvidere ønsker efterforskerne at vurdere indvirkningen på dialysekvaliteten ved at reducere tid på dialyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexander H Kirsch
- Telefonnummer: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Alexander Kirsch, MD
- Telefonnummer: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig samtykke fra deltageren efter at være blevet informeret
- Mindst 18 år
- Slutstadie nyresygdom patient, der gennemgår hæmodialyse
- Tørvægt stabil i minimum en måned
- Interdialytisk vægtøgning på >2 liter i det korte interdialytiske interval
Ekskluderingskriterier:
- Der blev ikke indhentet informeret samtykke
- Patienter med en pacemaker eller implanteret medicinsk udstyr, der forhindrer overholdelse af undersøgelsesbestemmelserne
- Patienter behandlet med hæmodiafiltration
- Patienter behandlet med medium cut-off membraner (Theranova, Baxter)
- Patienter med tilbagevendende svær hyperkaliæmi efter det korte interdialytiske interval (K+ koncentration > 6,0 mmol/L, hvilket kræver mere end 2 timers dialyse for at lindre det post-dialytiske skift fra andre kompartmenter.
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiel HD - Konventionel HD
I rækkefølge A vil patienter først blive behandlet med sekventiel HD, i alt 8 sessioner og derefter skiftet til en konventionel HD-tidsplan for yderligere 8 sessioner.
|
isoleret Ultrafiltrering
|
|
Aktiv komparator: Konventionel HD - Sekventiel HD
I rækkefølge A vil patienter først blive behandlet med konventionel HD i i alt 8 sessioner og derefter skiftet til et sekventielt HD-skema for yderligere 8 sessioner.
|
isoleret Ultrafiltrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total perifer modstandsindeks (TPRI)
Tidsramme: op til 8 uger
|
Absolut ændring af TPRI (udtrykt som dyn*sek/cm*m2) i hver enkelt session fra baseline til nadir.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISO-UF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .