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Emodinamica nei pazienti in emodialisi cronica sottoposti a ultrafiltrazione isolata rispetto all'emodialisi convenzionale (ISO-UF)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
I pazienti trattati con emodialisi (HD) presentano un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, che si traduce in un'elevata morbilità e mortalità in questa coorte di pazienti. L'ipotensione intradialitica (IDH), che è un fattore di rischio indipendente per la mortalità, si verifica fino al 20% della sessione di emodialisi e può portare a stordimento del miocardio e ischemia cerebrale con conseguente aumento delle lesioni della sostanza bianca, ischemia gastrointestinale e trombosi del vaso shunt. A causa degli effetti deleteri dell'IDH durante l'HD, si raccomandano misurazioni preventive come la limitazione dell'aumento di peso interdialitico, ma spesso la restrizione di liquidi e sale non viene rispettata, aumentando così il tempo di dialisi o la frequenza dei trattamenti è una strategia comune in quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Una conferenza di polemiche KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) ha suggerito che l'ultrafiltrazione isolata (iso-UF) può fornire un vantaggio nella stabilità emodinamica, ma non è chiaro se questo si traduca in benefici nei risultati difficili e richiede ulteriori ricerche. La cosiddetta dialisi sequenziale, cioè l'ultrafiltrazione isolata seguita da HD, è comunemente raccomandata, ma le prove sono molto limitate e si basano principalmente su piccoli studi precedenti.

In conclusione, il presunto beneficio per la stabilità emodinamica intradialitica attribuito all'ultrafiltrazione isolata rispetto all'emodialisi sembra essere dovuto a cambiamenti meno pronunciati nelle resistenze vascolari, ma la ragione di questa discrepanza non è chiara. Finora, le raccomandazioni per l'utilizzo di iso-UF per migliorare la stabilità emodinamica si basano principalmente su vecchi studi che potrebbero non essere applicabili alla tecnica moderna utilizzata al giorno d'oggi. Inoltre, non esiste un approccio standardizzato su come utilizzare l'ultrafiltrazione isolata, senza un periodo di tempo né una velocità di ultrafiltrazione raccomandati dalle linee guida.

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare i cambiamenti nella resistenza periferica, nell'osmolalità, nella gittata cardiaca e nell'indice di potenza cardiaca e cercano di stabilire correlazioni esplorative con gli episodi di IDH. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare l'impatto sulla qualità della dialisi riducendo il tempo di dialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
  • Almeno 18 anni di età
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale sottoposto a emodialisi
  • Peso a secco stabile per un minimo di un mese
  • Aumento ponderale interdialitico >2 litri nel breve intervallo interdialitico

Criteri di esclusione:

  • Non è stato ottenuto alcun consenso informato
  • Pazienti portatori di pacemaker o dispositivo medico impiantato che impedisce il rispetto dei regolamenti dello studio
  • Pazienti trattati con emodiafiltrazione
  • Pazienti trattati con membrane a taglio medio (Theranova, Baxter)
  • Pazienti con iperkaliemia grave ricorrente dopo il breve intervallo interdialitico (concentrazione di K+ > 6,0 mmol/L, che richiedono più di 2 ore di dialisi per migliorare lo spostamento post-dialitico da altri compartimenti.
  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HD sequenziale - HD convenzionale
Nella sequenza A i pazienti saranno trattati prima con HD sequenziale, per un totale di 8 sessioni e poi passeranno a un programma HD convenzionale per altre 8 sessioni.
Ultrafiltrazione isolata
Comparatore attivo: HD convenzionale - HD sequenziale
Nella sequenza A i pazienti saranno trattati prima con HD convenzionale, per un totale di 8 sessioni e poi passati a un programma HD sequenziale per altre 8 sessioni.
Ultrafiltrazione isolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza periferica totale (TPRI)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Variazione assoluta di TPRI (espressa come dyn*sec/cm*m2) in ogni singola sessione dal basale al nadir.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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