- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05642156
Emodinamica nei pazienti in emodialisi cronica sottoposti a ultrafiltrazione isolata rispetto all'emodialisi convenzionale (ISO-UF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una conferenza di polemiche KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) ha suggerito che l'ultrafiltrazione isolata (iso-UF) può fornire un vantaggio nella stabilità emodinamica, ma non è chiaro se questo si traduca in benefici nei risultati difficili e richiede ulteriori ricerche. La cosiddetta dialisi sequenziale, cioè l'ultrafiltrazione isolata seguita da HD, è comunemente raccomandata, ma le prove sono molto limitate e si basano principalmente su piccoli studi precedenti.
In conclusione, il presunto beneficio per la stabilità emodinamica intradialitica attribuito all'ultrafiltrazione isolata rispetto all'emodialisi sembra essere dovuto a cambiamenti meno pronunciati nelle resistenze vascolari, ma la ragione di questa discrepanza non è chiara. Finora, le raccomandazioni per l'utilizzo di iso-UF per migliorare la stabilità emodinamica si basano principalmente su vecchi studi che potrebbero non essere applicabili alla tecnica moderna utilizzata al giorno d'oggi. Inoltre, non esiste un approccio standardizzato su come utilizzare l'ultrafiltrazione isolata, senza un periodo di tempo né una velocità di ultrafiltrazione raccomandati dalle linee guida.
In questo studio, i ricercatori cercano di valutare i cambiamenti nella resistenza periferica, nell'osmolalità, nella gittata cardiaca e nell'indice di potenza cardiaca e cercano di stabilire correlazioni esplorative con gli episodi di IDH. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare l'impatto sulla qualità della dialisi riducendo il tempo di dialisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander H Kirsch
- Numero di telefono: 16023 +43316385
- Email: alexander.kirsch@medunigraz.at
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Reclutamento
- Medical University of Graz
-
Contatto:
- Alexander Kirsch, MD
- Numero di telefono: 16023 +43316385
- Email: alexander.kirsch@medunigraz.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto del partecipante dopo essere stato informato
- Almeno 18 anni di età
- Paziente con malattia renale allo stadio terminale sottoposto a emodialisi
- Peso a secco stabile per un minimo di un mese
- Aumento ponderale interdialitico >2 litri nel breve intervallo interdialitico
Criteri di esclusione:
- Non è stato ottenuto alcun consenso informato
- Pazienti portatori di pacemaker o dispositivo medico impiantato che impedisce il rispetto dei regolamenti dello studio
- Pazienti trattati con emodiafiltrazione
- Pazienti trattati con membrane a taglio medio (Theranova, Baxter)
- Pazienti con iperkaliemia grave ricorrente dopo il breve intervallo interdialitico (concentrazione di K+ > 6,0 mmol/L, che richiedono più di 2 ore di dialisi per migliorare lo spostamento post-dialitico da altri compartimenti.
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: HD sequenziale - HD convenzionale
Nella sequenza A i pazienti saranno trattati prima con HD sequenziale, per un totale di 8 sessioni e poi passeranno a un programma HD convenzionale per altre 8 sessioni.
|
Ultrafiltrazione isolata
|
Comparatore attivo: HD convenzionale - HD sequenziale
Nella sequenza A i pazienti saranno trattati prima con HD convenzionale, per un totale di 8 sessioni e poi passati a un programma HD sequenziale per altre 8 sessioni.
|
Ultrafiltrazione isolata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di resistenza periferica totale (TPRI)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Variazione assoluta di TPRI (espressa come dyn*sec/cm*m2) in ogni singola sessione dal basale al nadir.
|
fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISO-UF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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