Hemodynamica bij chronische hemodialysepatiënten die geïsoleerde ultrafiltratie ondergaan in vergelijking met conventionele hemodialyse (ISO-UF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een controversesconferentie van KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) suggereerde dat geïsoleerde ultrafiltratie (iso-UF) een voordeel kan bieden voor de hemodynamische stabiliteit, maar of dit zich vertaalt in voordelen voor harde resultaten is onduidelijk en vereist verder onderzoek. Zogenaamde sequentiële dialyse, dat wil zeggen geïsoleerde ultrafiltratie gevolgd door ZvH, wordt gewoonlijk aanbevolen, maar het bewijs is zeer beperkt en voornamelijk gebaseerd op kleine oudere onderzoeken.
Concluderend lijkt het veronderstelde voordeel voor intradialytische hemodynamische stabiliteit dat wordt toegeschreven aan geïsoleerde ultrafiltratie in vergelijking met hemodialyse te wijten te zijn aan minder uitgesproken veranderingen in vasculaire weerstand, maar de reden voor deze discrepantie is onduidelijk. Tot nu toe zijn aanbevelingen voor het gebruik van iso-UF om de hemodynamische stabiliteit te verbeteren voornamelijk gebaseerd op oude onderzoeken die mogelijk niet toepasbaar zijn op de moderne techniek die tegenwoordig wordt gebruikt. Bovendien is er geen gestandaardiseerde benadering voor het gebruik van geïsoleerde ultrafiltratie, met noch een tijdsperiode noch ultrafiltratiesnelheid die wordt aanbevolen door de richtlijnen.
In deze studie proberen de onderzoekers veranderingen in perifere weerstand, osmolaliteit, cardiale output en cardiale vermogensindex te beoordelen en proberen verkennende correlaties met IDH-episodes vast te stellen. Bovendien willen de onderzoekers de impact op de dialysekwaliteit beoordelen door een kortere dialyseduur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander H Kirsch
- Telefoonnummer: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Werving
- Medical University of Graz
-
Contact:
- Alexander Kirsch, MD
- Telefoonnummer: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming van de deelnemer na te zijn geïnformeerd
- Minstens 18 jaar oud
- Patiënt met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaat
- Droog gewicht minimaal een maand stabiel
- Interdialytische gewichtstoename van >2 liter in het korte interdialytische interval
Uitsluitingscriteria:
- Er is geen geïnformeerde toestemming verkregen
- Patiënten met een pacemaker of geïmplanteerd medisch hulpmiddel waardoor het studiereglement niet kan worden nageleefd
- Patiënten behandeld met hemodiafiltratie
- Patiënten behandeld met medium cut-off membranen (Theranova, Baxter)
- Patiënten met recidiverende ernstige hyperkaliëmie na het korte interdialytische interval (K+-concentratie > 6,0 mmol/L, die meer dan 2 uur dialyse nodig hebben om de postdialytische verschuiving van andere compartimenten te verbeteren.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sequentiële HD - Conventionele HD
Patiënten in volgorde A zullen eerst worden behandeld met sequentiële HD, voor een totaal van 8 sessies en daarna worden overgeschakeld naar een conventioneel HD-schema voor nog eens 8 sessies.
|
geïsoleerde ultrafiltratie
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele HD - Sequentiële HD
Patiënten in volgorde A worden eerst behandeld met conventionele ZvH, voor een totaal van 8 sessies en daarna worden overgeschakeld naar een sequentieel ZvH-schema voor nog eens 8 sessies.
|
geïsoleerde ultrafiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale perifere weerstandsindex (TPRI)
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Absolute verandering van TPRI (uitgedrukt als dyn*sec/cm*m2) in elke individuele sessie vanaf baseline tot het dieptepunt.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- ISO-UF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .