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Hémodynamique chez les patients en hémodialyse chronique subissant une ultrafiltration isolée par rapport à l'hémodialyse conventionnelle (ISO-UF)

3 mars 2025 mis à jour par: Medical University of Graz
Les patients traités par hémodialyse (HD) présentent un risque accru d'événements cardiovasculaires, ce qui entraîne une morbidité et une mortalité élevées parmi cette cohorte de patients. L'hypotension intradialytique (IDH), qui est un facteur de risque indépendant de mortalité, survient dans jusqu'à 20 % des séances d'hémodialyse et peut entraîner un étourdissement du myocarde et une ischémie cérébrale entraînant une augmentation des lésions de la substance blanche, une ischémie gastro-intestinale et une thrombose du vaisseau de dérivation. En raison des effets délétères de l'IDH pendant l'HD, des mesures préventives telles que la limitation du gain de poids interdialytique sont recommandées, mais les restrictions hydriques et salines ne sont souvent pas respectées, augmentant ainsi le temps de dialyse ou la fréquence des traitements est une stratégie courante chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conférence sur les controverses KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) a suggéré que l'ultrafiltration isolée (iso-UF) pourrait apporter un avantage en termes de stabilité hémodynamique, mais il n'est pas clair si cela se traduit par des avantages en termes de résultats difficiles et nécessite des recherches supplémentaires. La dialyse dite séquentielle, c'est-à-dire l'ultrafiltration isolée suivie d'HD, est couramment recommandée, mais les preuves sont très limitées et principalement basées sur de petites études plus anciennes.

En conclusion, le bénéfice supposé pour la stabilité hémodynamique intradialytique attribué à l'ultrafiltration isolée par rapport à l'hémodialyse semble être dû à des modifications moins prononcées de la résistance vasculaire, mais la raison de cet écart n'est pas claire. Jusqu'à présent, les recommandations d'utilisation de l'iso-UF pour améliorer la stabilité hémodynamique sont principalement basées sur d'anciennes études qui peuvent ne pas être applicables à la technique moderne utilisée de nos jours. De plus, il n'y a pas d'approche normalisée sur la façon d'utiliser l'ultrafiltration isolée, sans période de temps ni taux d'ultrafiltration recommandés par les lignes directrices.

Dans cette étude, les chercheurs tentent d'évaluer les changements dans la résistance périphérique, l'osmolalité, le débit cardiaque et l'indice de puissance cardiaque et tentent d'établir des corrélations exploratoires avec les épisodes d'IDH. De plus, les chercheurs souhaitent évaluer l'impact sur la qualité de la dialyse d'une réduction du temps de dialyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit du participant après en avoir été informé
  • Au moins 18 ans
  • Patient atteint d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
  • Poids sec stable pendant au moins un mois
  • Gain de poids interdialytique > 2 litres dans le court intervalle interdialytique

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé n'a été obtenu
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif médical implanté qui empêche le respect des règlements de l'étude
  • Patients traités par hémodiafiltration
  • Patients traités avec des membranes à seuil moyen (Theranova, Baxter)
  • Patients présentant une hyperkaliémie sévère récurrente après le court intervalle interdialytique (concentration de K+ > 6,0 mmol/L, nécessitant plus de 2 heures de dialyse pour améliorer le déplacement post-dialytique des autres compartiments.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HD séquentielle - HD conventionnelle
Dans la séquence A, les patients seront d'abord traités par HD séquentielle, pour un total de 8 séances, puis passeront à un programme HD conventionnel pour 8 autres séances.
Procédure: Ultrafiltration isolée (iso-UF)
Ultrafiltration isolée
Comparateur actif: HD conventionnelle - HD séquentielle
Dans la séquence A, les patients seront d'abord traités par HD conventionnelle, pour un total de 8 séances, puis passeront à un programme HD séquentiel pour 8 autres séances.
Procédure: Ultrafiltration isolée (iso-UF)
Ultrafiltration isolée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résistance périphérique totale (TPRI)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Changement absolu de TPRI (exprimé en dyn*sec/cm*m2) dans chaque session individuelle de la ligne de base au nadir.
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISO-UF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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