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Hämodynamik bei Patienten mit chronischer Hämodialyse, die sich einer isolierten Ultrafiltration unterziehen, im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse (ISO-UF)

3. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz
Patienten, die mit Hämodialyse (HD) behandelt werden, tragen ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, was zu einer hohen Morbidität und Mortalität bei dieser Patientenkohorte führt. Intradialytische Hypotonie (IDH), die ein unabhängiger Risikofaktor für Mortalität ist, tritt bei bis zu 20 % der Hämodialysesitzungen auf und kann zu myokardialer Betäubung und zerebraler Ischämie führen, was zu vermehrten Läsionen der weißen Substanz, gastrointestinaler Ischämie und Shunt-Gefäßthrombose führt. Aufgrund der schädlichen Wirkungen von IDH während der Huntington-Krankheit werden vorbeugende Maßnahmen wie die Begrenzung der interdialytischen Gewichtszunahme empfohlen, aber häufig werden Flüssigkeits- und Salzrestriktionen nicht eingehalten, daher ist die Verlängerung der Dialysezeit oder der Häufigkeit der Behandlungen eine übliche Strategie bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine KDIGO-Kontroversenkonferenz (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) schlug vor, dass isolierte Ultrafiltration (iso-UF) einen Vorteil bei der hämodynamischen Stabilität bieten könnte, aber ob dies zu Vorteilen bei harten Ergebnissen führt, ist unklar und bedarf weiterer Forschung. Die sogenannte sequentielle Dialyse, d. h. isolierte Ultrafiltration gefolgt von HD, wird allgemein empfohlen, aber die Evidenz ist sehr begrenzt und basiert hauptsächlich auf kleinen älteren Studien.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der angebliche Nutzen für die intradialytische hämodynamische Stabilität, der der isolierten Ultrafiltration im Vergleich zur Hämodialyse zugeschrieben wird, auf weniger ausgeprägte Änderungen des Gefäßwiderstands zurückzuführen zu sein scheint, aber der Grund für diese Diskrepanz ist unklar. Bisher basieren Empfehlungen zur Verwendung von iso-UF zur Verbesserung der hämodynamischen Stabilität hauptsächlich auf alten Studien, die möglicherweise nicht auf die heute verwendete moderne Technik anwendbar sind. Darüber hinaus gibt es keinen standardisierten Ansatz zur Verwendung isolierter Ultrafiltration, wobei weder ein Zeitraum noch eine Ultrafiltrationsrate von den Richtlinien empfohlen werden.

In dieser Studie versuchen die Forscher, Veränderungen des peripheren Widerstands, der Osmolalität, des Herzzeitvolumens und des Herzleistungsindex zu beurteilen und versuchen, explorative Korrelationen zu IDH-Episoden herzustellen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Auswirkung auf die Dialysequalität durch verkürzte Dialysezeiten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung des Teilnehmers nach Information
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium, der sich einer Hämodialyse unterzieht
  • Trockengewicht mindestens einen Monat lang stabil
  • Interdialytische Gewichtszunahme von >2 Litern im kurzen interdialytischen Intervall

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde keine Einverständniserklärung eingeholt
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierten medizinischen Gerät, das die Einhaltung der Studienordnung verhindert
  • Patienten, die mit Hämodiafiltration behandelt wurden
  • Patienten, die mit Medium-Cut-Off-Membranen behandelt wurden (Theranova, Baxter)
  • Patienten mit rezidivierender schwerer Hyperkaliämie nach dem kurzen interdialytischen Intervall (K+-Konzentration > 6,0 mmol/l, die mehr als 2 Stunden Dialyse benötigen, um die postdialytische Verschiebung von anderen Kompartimenten zu verbessern.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sequentielles HD - Konventionelles HD
In Sequenz A werden die Patienten zuerst mit sequentieller Huntington-Krankheit für insgesamt 8 Sitzungen behandelt und dann für weitere 8 Sitzungen auf einen konventionellen HD-Plan umgestellt.
Verfahren: isolierte Ultrafiltration (iso-UF)
isolierte Ultrafiltration
Aktiver Komparator: Herkömmliches HD – sequentielles HD
In Sequenz A werden die Patienten zuerst mit konventioneller Huntington-Krankheit für insgesamt 8 Sitzungen behandelt und dann für weitere 8 Sitzungen auf einen sequentiellen HD-Plan umgestellt.
Verfahren: isolierte Ultrafiltration (iso-UF)
isolierte Ultrafiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter peripherer Widerstandsindex (TPRI)
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Absolute Änderung des TPRI (ausgedrückt als dyn*sec/cm*m2) in jeder einzelnen Sitzung von der Grundlinie bis zum Nadir.
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO-UF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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