Hemodynamika u pacjentów przewlekle hemodializowanych poddawanych izolowanej ultrafiltracji w porównaniu z konwencjonalną hemodializą (ISO-UF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konferencja KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) zasugerowała, że izolowana ultrafiltracja (iso-UF) może przynieść korzyści w zakresie stabilności hemodynamicznej, ale nie jest jasne, czy przekłada się to na korzyści w twardych wynikach i wymaga dalszych badań. Powszechnie zaleca się tak zwaną dializę sekwencyjną, czyli izolowaną ultrafiltrację, po której następuje HD, ale dowody są bardzo ograniczone i opierają się głównie na małych, starszych badaniach.
Podsumowując, rzekoma korzyść dla śróddialitycznej stabilności hemodynamicznej przypisywana izolowanej ultrafiltracji w porównaniu z hemodializą wydaje się wynikać z mniej wyraźnych zmian w oporze naczyniowym, ale przyczyna tej rozbieżności jest niejasna. Jak dotąd zalecenia dotyczące stosowania izo-UF w celu poprawy stabilności hemodynamicznej opierają się głównie na starych badaniach, które mogą nie mieć zastosowania w nowoczesnej technice stosowanej obecnie. Co więcej, nie ma znormalizowanego podejścia do stosowania izolowanej ultrafiltracji, ani okresu ani szybkości ultrafiltracji nie zalecanych w wytycznych.
W tym badaniu badacze próbują ocenić zmiany w oporze obwodowym, osmolalności, pojemności minutowej serca i wskaźniku mocy serca oraz próbują ustalić eksploracyjne korelacje z epizodami IDH. Ponadto badacze chcą ocenić wpływ skrócenia czasu dializy na jakość dializy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander H Kirsch
- Numer telefonu: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Alexander Kirsch, MD
- Numer telefonu: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda uczestnika po poinformowaniu
- Co najmniej 18 lat
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek poddawany hemodializie
- Stabilność suchej masy przez co najmniej jeden miesiąc
- Przyrost masy ciała między dializami o >2 litry w krótkim odstępie między dializami
Kryteria wyłączenia:
- Nie uzyskano świadomej zgody
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepionym urządzeniem medycznym, które uniemożliwiają przestrzeganie zasad badania
- Pacjenci leczeni hemodiafiltracją
- Pacjenci leczeni membranami o średnim odcięciu (Theranova, Baxter)
- Pacjenci z nawracającą ciężką hiperkaliemią po krótkiej przerwie między dializami (stężenie K+ > 6,0 mmol/l, wymagający ponad 2 godzin dializy w celu poprawy przesunięcia po dializie z innych kompartmentów.
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencyjny HD - Konwencjonalny HD
W sekwencji A pacjenci będą najpierw leczeni sekwencyjną HD przez łącznie 8 sesji, a następnie przestawieni na konwencjonalny schemat HD na kolejne 8 sesji.
|
izolowana ultrafiltracja
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny HD - Sekwencyjny HD
W sekwencji A pacjenci będą najpierw leczeni konwencjonalną HD, łącznie przez 8 sesji, a następnie przestawieni na sekwencyjny schemat HD na kolejne 8 sesji.
|
izolowana ultrafiltracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego oporu obwodowego (TPRI)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana TPRI (wyrażona jako dyn*sek/cm*m2) w każdej indywidualnej sesji od wartości początkowej do nadiru.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISO-UF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .