Hemodinâmica em Pacientes Crônicos em Hemodiálise Submetidos à Ultrafiltração Isolada Comparada à Hemodiálise Convencional (ISO-UF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma conferência de controvérsias KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) sugeriu que a ultrafiltração isolada (iso-UF) pode fornecer um benefício na estabilidade hemodinâmica, mas se isso se traduz em benefícios em resultados difíceis não está claro e requer mais pesquisas. A chamada diálise sequencial, ou seja, ultrafiltração isolada seguida de HD é comumente recomendada, mas as evidências são muito limitadas e baseadas principalmente em pequenos estudos mais antigos.
Em conclusão, o suposto benefício para a estabilidade hemodinâmica intradialítica atribuído à ultrafiltração isolada em relação à hemodiálise parece ser decorrente de alterações menos pronunciadas na resistência vascular, mas o motivo dessa discrepância não está claro. Até agora, as recomendações para o uso de iso-UF para melhorar a estabilidade hemodinâmica são baseadas principalmente em estudos antigos que podem não ser aplicáveis à técnica moderna utilizada atualmente. Além disso, não existe uma abordagem padronizada sobre como usar a ultrafiltração isolada, sem um período de tempo ou taxa de ultrafiltração recomendado pelas diretrizes.
Neste estudo, os investigadores tentam avaliar as mudanças na resistência periférica, osmolaridade, débito cardíaco e índice de potência cardíaca e tentam estabelecer correlações exploratórias com os episódios de DIH. Além disso, os investigadores querem avaliar o impacto na qualidade da diálise pela redução do tempo de diálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander H Kirsch
- Número de telefone: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
Locais de estudo
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Graz
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Contato:
- Alexander Kirsch, MD
- Número de telefone: 16023 +43316385
- E-mail: alexander.kirsch@medunigraz.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito do participante após ser informado
- Pelo menos 18 anos de idade
- Paciente com doença renal terminal em hemodiálise
- Peso seco estável por no mínimo um mês
- Ganho de peso interdialítico de > 2 litros no intervalo interdialítico curto
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado foi obtido
- Pacientes com marca-passo ou dispositivo médico implantado que impeça a conformidade com os regulamentos do estudo
- Pacientes tratados com hemodiafiltração
- Pacientes tratados com membranas de corte médio (Theranova, Baxter)
- Pacientes com hipercalemia grave recorrente após o curto intervalo interdialítico (concentração de K+ > 6,0 mmol/L, exigindo mais de 2 horas de diálise para melhorar o deslocamento pós-dialítico de outros compartimentos.
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HD sequencial - HD convencional
Na sequência A, os pacientes serão tratados primeiro com HD sequencial, para um total de 8 sessões e depois trocados para um esquema de HD convencional por mais 8 sessões.
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Ultrafiltração isolada
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Comparador Ativo: HD convencional - HD sequencial
Na sequência A, os pacientes serão tratados primeiro com HD convencional, em um total de 8 sessões e, em seguida, trocados para um cronograma sequencial de HD por mais 8 sessões.
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Ultrafiltração isolada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de resistência periférica total (TPRI)
Prazo: até 8 semanas
|
Alteração absoluta de TPRI (expressa como dyn*sec/cm*m2) em cada sessão individual desde a linha de base até o nadir.
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até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- ISO-UF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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