Hemodynamik hos patienter med kronisk hemodialys som genomgår isolerad ultrafiltrering jämfört med konventionell hemodialys (ISO-UF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En kontroverskonferens från KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) föreslog att isolerad ultrafiltrering (iso-UF) kan ge en fördel i hemodynamisk stabilitet, men om detta leder till fördelar i svåra resultat är oklart och kräver ytterligare forskning. Så kallad sekventiell dialys, det vill säga isolerad ultrafiltrering följt av HD, rekommenderas vanligen, men bevisen är mycket begränsad och baseras huvudsakligen på små äldre studier.
Sammanfattningsvis verkar den förmodade fördelen för intradialytisk hemodynamisk stabilitet som tillskrivs isolerad ultrafiltrering jämfört med hemodialys bero på mindre uttalade förändringar i vaskulärt motstånd, men orsaken till denna avvikelse är oklar. Hittills är rekommendationer för användning av iso-UF för att förbättra hemodynamisk stabilitet huvudsakligen baserade på gamla studier som kanske inte är tillämpliga på modern teknik som används nuförtiden. Dessutom finns det ingen standardiserad metod för hur man använder isolerad ultrafiltrering, varken en tidsperiod eller ultrafiltreringshastighet som rekommenderas av riktlinjerna.
I den här studien försöker forskarna bedöma förändringar i perifert motstånd, osmolalitet, hjärtminutvolym och hjärtkraftindex och försöka fastställa utforskande korrelationer till IDH-episoder. Vidare vill utredarna bedöma effekten på dialyskvaliteten genom minskad tid på dialys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander H Kirsch
- Telefonnummer: 16023 +43316385
- E-post: alexander.kirsch@medunigraz.at
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Rekrytering
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Alexander Kirsch, MD
- Telefonnummer: 16023 +43316385
- E-post: alexander.kirsch@medunigraz.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke från deltagaren efter att ha blivit informerad
- Minst 18 år
- Slutstadiet med njursjukdom som genomgår hemodialys
- Torrviktsstabil i minst en månad
- Interdialytisk viktökning på >2 liter under det korta interdialytiska intervallet
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke erhölls
- Patienter med pacemaker eller inopererad medicinteknisk produkt som förhindrar efterlevnad av studieföreskrifter
- Patienter som behandlas med hemodiafiltration
- Patienter som behandlats med medelstora cut-off membran (Theranova, Baxter)
- Patienter med återkommande svår hyperkalemi efter det korta interdialytiska intervallet (K+-koncentration > 6,0 mmol/L, vilket kräver mer än 2 timmars dialys för att lindra det postdialytiska skiftet från andra avdelningar.
- Kvinnor i fertil ålder använder inte preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekventiell HD - Konventionell HD
I sekvens A kommer patienter att behandlas med sekventiell HD först, i totalt 8 sessioner och sedan byta till ett konventionellt HD-schema för ytterligare 8 sessioner.
|
isolerad Ultrafiltrering
|
|
Aktiv komparator: Konventionell HD - Sekventiell HD
I sekvens A kommer patienter att behandlas med konventionell HD först, totalt 8 sessioner och sedan byta till ett sekventiellt HD-schema för ytterligare 8 sessioner.
|
isolerad Ultrafiltrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt perifert motståndsindex (TPRI)
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Absolut förändring av TPRI (uttryckt som dyn*sek/cm*m2) i varje enskild session från baslinje till nadir.
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISO-UF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .