Hemodynamikk hos pasienter med kronisk hemodialyse som gjennomgår isolert ultrafiltrering sammenlignet med konvensjonell hemodialyse (ISO-UF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kontroverskonferanse fra KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) antydet at isolert ultrafiltrering (iso-UF) kan gi en fordel i hemodynamisk stabilitet, men hvorvidt dette oversetter seg til fordeler i harde utfall er uklart og krever videre forskning. Såkalt sekvensiell dialyse, det vil si isolert ultrafiltrering etterfulgt av HD, er ofte anbefalt, men bevis er svært begrenset og hovedsakelig basert på små eldre studier.
Som konklusjon ser det ut til at den antatte fordelen for intradialytisk hemodynamisk stabilitet tilskrevet isolert ultrafiltrering sammenlignet med hemodialyse skyldes mindre uttalte endringer i vaskulær motstand, men årsaken til denne uoverensstemmelsen er uklar. Så langt er anbefalinger for bruk av iso-UF for å forbedre hemodynamisk stabilitet hovedsakelig basert på gamle studier som kanskje ikke er anvendelige for moderne teknikk som brukes i dag. Videre er det ingen standardisert tilnærming til hvordan man bruker isolert ultrafiltrering, med verken tidsperiode eller ultrafiltreringshastighet anbefalt av retningslinjene.
I denne studien prøver forskerne å vurdere endringer i perifer motstand, osmolalitet, hjertevolum og hjertekraftindeks og prøver å etablere utforskende korrelasjoner til IDH-episoder. Videre ønsker etterforskerne å vurdere innvirkningen på dialysekvaliteten ved redusert tid på dialyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander H Kirsch
- Telefonnummer: 16023 +43316385
- E-post: alexander.kirsch@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Alexander Kirsch, MD
- Telefonnummer: 16023 +43316385
- E-post: alexander.kirsch@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke fra deltaker etter å ha blitt informert
- Minst 18 år
- Sluttstadium nyresykdom pasient som gjennomgår hemodialyse
- Tørrvekt stabil i minimum en måned
- Interdialytisk vektøkning på >2 liter i det korte interdialytiske intervallet
Ekskluderingskriterier:
- Det ble ikke innhentet informert samtykke
- Pasienter med pacemaker eller implantert medisinsk utstyr som hindrer overholdelse av studieforskriften
- Pasienter behandlet med hemodiafiltrering
- Pasienter behandlet med medium cut-off membraner (Theranova, Baxter)
- Pasienter med tilbakevendende alvorlig hyperkalemi etter det korte interdialytiske intervallet (K+ konsentrasjon > 6,0 mmol/L, som krever mer enn 2 timers dialyse for å lindre det post-dialytiske skiftet fra andre kompartmenter.
- Kvinner i fertil alder bruker ikke prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvensiell HD - Konvensjonell HD
I rekkefølge A vil pasienter bli behandlet med sekvensiell HD først, i totalt 8 økter og deretter byttet til en konvensjonell HD-tidsplan for ytterligere 8 økter.
|
isolert Ultrafiltrering
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell HD - Sekvensiell HD
I sekvens A vil pasienter bli behandlet med konvensjonell HD først, i totalt 8 økter og deretter byttet til en sekvensiell HD-plan for ytterligere 8 økter.
|
isolert Ultrafiltrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total perifer motstandsindeks (TPRI)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Absolutt endring av TPRI (uttrykt som dyn*sek/cm*m2) i hver enkelt økt fra baseline til nadir.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISO-UF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .