- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05645328
Implementace intervence zdravotnického systému ke zlepšení kvality onkologické péče o venkovské pacienty
Efektivita a implementace intervence zdravotnického systému ke zlepšení kvality onkologické péče o venkovské pacienty s nedostatečnými službami
Účelem této studie je implementovat a vyhodnotit nedávno vyvinutou intervenci Iowa Cancer Affiliate Network (ICAN).
Intervence ICAN se bude skládat z členů výzkumného týmu, kteří budou poskytovat průběžnou podporu zúčastněným nemocnicím při dosahování standardů kvality nastíněných Americkou College of Surgeons Commission on Cancer (CoC). Podpora bude nabídnuta ve formě vzdělávání a školení ohledně standardů a poskytování onkologických služeb, pravidelných osobních a zoom kontrol se zúčastněnými stranami nemocnice za účelem vyhodnocení pokroku a poskytování dokumentace a vzdělávacích zdrojů ohledně standardních požadavků.
Implementační přístup: 1) Zapojte realizační týmy a vypracujte a proveďte implementační plány na základě posouzení potřeb nemocnic; a 2) Provádět rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami ICAN za účelem posouzení přijatelnosti, přijetí, vhodnosti a nákladů (na základě rámce výsledků implementace společnosti Proctor) a determinantů těchto výsledků (např. struktura nemocnice, kultura, zdroje, kapacita, připravenost) na základě konsolidovaného rámce pro implementační výzkum.
Hodnotící přístup: Pomocí údajů Iowa Cancer Registry, které jsou běžně shromažďovány pro účely dozoru, budou vyšetřovatelé porovnávat míru souladu s předintervenčními a pointervenčními opatřeními kvality souvisejícími s léčbou v cílových a kontrolních nemocnicích. Venkovské nemocnice v Iowě, které slouží většině venkovských pacientů s rakovinou a nikdy nebyly akreditovány CoC, byly vybrány jako cíle intervence a všechny se zavázaly k účasti ve studii (poskytnuté dopisy s podporou). Zbytek venkovských nemocnic, které pečují o > 100 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou ročně (n=5), byly vybrány jako srovnávací skupina. Vyšetřovatelé použijí údaje rutinně shromažďované registrem rakoviny Iowa k porovnání souhrnné shody s kvalitativními opatřeními pro onkologickou péči mezi nemocnicemi zařazenými do intervenčních a srovnávacích skupin nemocnic pomocí odhadu rozdílu v rozdílu. Kromě toho vyšetřovatelé povedou rozhovory se zástupci intervenčních nemocnic, aby posoudili, do jaké míry nemocnice ICAN zavedly standardy CoC pro onkologickou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence: Vyšetřovatelé obdrželi dopisy s podporou z nemocnic a ti, kteří řídí personál onkologického centra, vyjádřili svou ochotu zúčastnit se jménem svých zaměstnanců. Jedná se o intervenci na úrovni zdravotnického systému, navrženou jako jednoramenná intervenční studie, kde pěti zúčastněným nemocnicím bude nabídnuta podpora v oblastech školení a vzdělávání, sběru a hlášení nádorových dat, zlepšování kvality a klinické peer-to-peer podpory. .
Intervence ICAN byla vyvinuta prostřednictvím implementačních vědeckých procesů jako adaptace Markey Cancer Center Affiliate Network (MCCAN) se zachováním identifikovaných klíčových funkcí. Každá nemocnice v intervenční větvi prošla rozhovory o svých aktuálních potřebách a nabídkách onkologických programů. Z informací shromážděných na těchto setkáních vyšetřovatelé stanovili základní poznatky o onkologických centrech a jejich službách. Prostřednictvím těchto setkání vyšetřovatelé získali cíle programu, výzvy a připravenost na změnu v rámci svých onkologických služeb. Před zahájením intervence ICAN bude onkologickým centrům poskytnuta dokumentace uvádějící aktuální stav plnění akreditačních norem CoC, zjištěné mezery, návrhy a zdroje pro další kroky ke splnění cílů a pokroku směrem ke splnění akreditačních standardů CoC. Prostřednictvím intervence bude každé z pěti nemocnic nabídnuta podpora, odborné znalosti a zdroje nezbytné k tomu, aby nemocnice dosáhly standardů stanovených Americkou College of Surgeons Commission on Cancer. Podpora bude nabídnuta ve formě vzdělávání a školení ohledně standardů a poskytování onkologických služeb, pravidelných osobních a zoom kontrol se zúčastněnými stranami nemocnice za účelem vyhodnocení pokroku a poskytování dokumentace a vzdělávacích zdrojů ohledně standardních požadavků. Konkrétní intervenční akce budou přizpůsobeny potřebám identifikovaným pro každou nemocnici nebo zdravotnický systém na základě konkrétních standardů, které v současné době nesplňují a rozhodly se podle nich pracovat.
4 roky od zahájení intervence použijí vyšetřovatelé data z Iowa Cancer Registry k vyhodnocení úspěšnosti intervence porovnáním míry souladu s předintervenčními a pointervenčními opatřeními kvality souvisejícími s léčbou v cílových a kontrolních nemocnicích pomocí rozdílu- in-diferenciální odhad. Jako cíle intervence byly vybrány venkovské nemocnice v Iowě, které slouží většině venkovských pacientů s rakovinou (veškeré pečují o více než 100 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou ročně) a nikdy nebyly akreditovány CoC. Zbytek venkovských nemocnic, které pečují o > 100 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou ročně (n=4), byly vybrány jako srovnávací skupina. Nebyli kontaktováni, protože nám neposkytnou žádné údaje. Vyšetřovatelé spíše použijí data běžně shromažďovaná registrem rakoviny v Iowě k porovnání souhrnné shody s kvalitativními opatřeními pro péči o rakovinu mezi nemocnicemi zahrnutými do intervence a nemocnicemi, které nebyly.
Tyto proměnné potřebné k výpočtu souladu s kvalitativními opatřeními nemocnicemi jsou běžně shromažďovány registrem rakoviny Iowa ze všech nemocnic v Iowě jako součást rutinního dohledu nad veřejným zdravím. Vyšetřovatelé budou používat pouze údaje, které nám poskytl Iowa Cancer Registry, k výpočtu těchto opatření pro intervenční i kontrolní nemocnice a nebudou mít přístup k datům lékařských záznamů z intervenčních nebo kontrolních nemocnic.
Rozhovory: Subjekty z intervenčních nemocnic budou požádány, aby odpověděly na náborový e-mail a poskytly časy v následujících dvou týdnech, které jim umožní účastnit se jednorázového telefonického rozhovoru s audio/video záznamem, který bude trvat přibližně 30–45 minut. Subjekty budou před nahráváním dotázány, zda je nahrávání povoleno. Je-li to povoleno, bude rozhovor nahrán pomocí zoomu a převeden na zvukový soubor pomocí UI (University of Iowa)-Capture. Nahrávky poslouží k audiopřepisu rozhovoru tak, aby mohl být použit při kvalitativní analýze dat. K nahrávkám budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu. Zvukové přepisy budou prováděny pomocí webové služby Rev.com. Záznamy budou po dokončení analýzy dat zničeny. Rozhovor bude zahrnovat otázky týkající se kultury, struktury, změn a současných procesů v jejich nemocnici pro poskytování onkologické péče a dopadu intervence. Po provedení pohovoru jim bude zaslán šek v hodnotě 50 USD jako ocenění jejich času. Po rozhovorech nebudou následovat žádné další kroky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Administrátoři, lékaři a pracovníci monitorující data, kteří pomáhají poskytovat péči související s rakovinou v jedné ze čtyř nemocnic, které byly zahrnuty do naší studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správci intervenční nemocnice, poskytovatelé a pracovníci pro monitorování dat
Jedná se o intervenci na úrovni zdravotnického systému, navrženou jako dvouramenná intervenční studie, kde bude čtyřem zúčastněným nemocnicím nabídnuta podpora v oblastech školení a vzdělávání, sběru a hlášení nádorových dat, zlepšování kvality a klinické peer-to-peer podpory. . Nemocnice, které jsou způsobilé pro intervenci, se musely nacházet v kraji Iowa klasifikovaném jako nemetropolitní podle kódů venkovského městského kontinua (RUCC) 4 až 9 a každý rok diagnostikovat nebo léčit alespoň 100 pacientů s rakovinou. Pro administraci intervence jsme vybrali 4 z 9 venkovských nemocnic splňujících tato kritéria. |
Každá nemocnice v intervenci prošla rozhovory, ve kterých vyšetřovatelé zjišťovali cíle programu, výzvy a připravenost na změnu.
Před intervencí bude onkologickým centrům poskytnut dokument, který specifikuje aktuální stav plnění akreditačních standardů Komise pro rakovinu (CoC), zjištěné mezery, návrhy a zdroje pro další kroky ke splnění cílů a pokroku směrem ke splnění akreditačních standardů CoC.
Nemocnicím bude nabídnuta podpora, odborné znalosti a zdroje, které jim usnadní dosažení standardů CoC.
Podpora bude nabídnuta ve formě vzdělávání/školení ohledně standardů a poskytování onkologických služeb, pravidelných osobních/přiblížených kontrol se zúčastněnými stranami nemocnice za účelem vyhodnocení pokroku a poskytování dokumentace/vzdělávacích zdrojů ohledně standardních požadavků.
Intervenční akce budou přizpůsobeny potřebám každé nemocnice na základě standardů, které v současné době nesplňují a rozhodly se pro ně pracovat.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Nemocnice, které jsou způsobilé pro intervenci, se musely nacházet v kraji Iowa klasifikovaném jako nemetropolitní podle kódů venkovského městského kontinua (RUCC) 4 až 9 a každý rok diagnostikovat nebo léčit alespoň 100 pacientů s rakovinou.
Zbývajících 5 nemocnic splňujících tato kritéria, které nebyly vybrány pro intervenci, bude sloužit jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování CoC kvality opatření onkologické péče: Hormonální terapie (HT)
Časové okno: 36 měsíců po provedení zásahu
|
primární měřítko kvality pro rakovinu prsu: procento pacientek užívajících tamoxifen nebo inhibitor aromatázy 3. genu do 1 roku od diagnózy u žen s T1cN0M0 nebo rakovinou s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu IB-III
|
36 měsíců po provedení zásahu
|
|
Dodržování CoC kvality opatření onkologické péče: 12 regionálních lymfatických uzlin (12RLN)
Časové okno: 36 měsíců po provedení zásahu
|
primární měřítko kvality pro rakovinu tlustého střeva: procento pacientů, kterým bylo odstraněno a vyšetřeno více než 12 regionálních lymfatických uzlin
|
36 měsíců po provedení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento implementovaných standardů CoC založených na důkazech pro péči o rakovinu
Časové okno: 36 měsíců po provedení zásahu
|
Počet a procento z 38 standardů CoC založených na důkazech, které každá nemocnice splňuje
|
36 měsíců po provedení zásahu
|
|
Dodržování CoC kvality opatření onkologické péče: Radiační terapie při zachování prsu (BCSRT)
Časové okno: 36 měsíců po provedení zásahu
|
procent pacientů podstupujících záření do 1 roku od diagnózy u žen
|
36 měsíců po provedení zásahu
|
|
Dodržování CoC kvality opatření onkologické péče: Multiagentní chemoterapie (MAC)
Časové okno: 36 měsíců po provedení zásahu
|
procent pacientů léčených kombinovanou chemoterapií do 4 měsíců od diagnózy u žen
|
36 měsíců po provedení zásahu
|
|
Dodržování CoC kvality opatření onkologické péče: Adjuvantní chemoterapie (ACT)
Časové okno: 36 měsíců po provedení zásahu
|
procent pacientů léčených adjuvantní chemoterapií do 4 měsíců od diagnózy u pacientů
|
36 měsíců po provedení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202202104
- R01CA254628 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .